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国家药品不良反应监测年度报告（2024年）

为全面反映2024年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》。

我中心定于4月11日13:30-16:30举办2025年第四期“药审云课堂”。本期课程围绕药物研发期间变更相关要点内容进行解读。现将有关事宜通知如下：

2024年，医药行业的小伙伴们可真是给力，一个个都拿出了一份让人惊喜的成绩单。你看三生制药，赚钱的本事大涨，比去年多赚了34.9%呢！信达生物也不甘落后，赚钱的速度加快，毛利润一下子上去了56.1%，而且亏的钱也比以前少了。这些好成绩，就像给医药板块打了一剂强

从业绩表现来看，众多医药企业 2024 年交出亮眼答卷。三生制药盈利同比大增 34.9%，信达生物毛利涨幅达 56.1%，亏损大幅收窄。良好的业绩为板块上涨奠定了坚实基础，表明创新药企业的盈利能力在不断增强。

FDA在2024年共批准50款新药，包括32款化学小分子药物和18款生物大分子药物。飞速发展的生物制品研发技术与日益增长的市场需求，给制药行业带来了前所未有的机遇和挑战。生物制品的结构、功能、生产工艺均非常复杂，深入的质量研究，规范的质控技术，科学的质量管理与

近年来，中国1类新药研发呈现蓬勃态势，2024年受理数量达1055款，同比增速4.1%，其中生物制品占比首次突破50%，彰显其在创新药领域的核心地位。从靶点布局看，KRAS、EGFR、HER2等靶点持续领跑肿瘤领域，但靶点集中度逐年下降，反映研发多样性增强。与

随着 mRNA 合成技术的应用越来越广泛，其研究和工艺过程中的质量控制要求也在不断提高，但为何杂质残留指标测了个遍，产品质量仍不过关？

据“OncLive”2025年3月13日报道，中国国家药品管理局（NMPA）已接受替索单抗（Tivdak）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗全身治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。在中国，宫颈癌是一个严重的健康问题，每年约有15万例新诊断病例，

创新生物制品是指采用现代生物技术如基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等制备的，境内外均未上市的用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的药品。包括但不限于重组蛋白质药物、抗体药物、疫苗、细胞治疗产品、基因治疗产品、寡核苷酸药物、微生态制品等。创新生物制品主

复宏汉霖公告，公司自主研发的Perjeta （帕妥珠单抗）生物类似药候选药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品管理局（FDA）受理。该申请涉及的适应症包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER

“当一家生物科技公司（biotech）只拥有一款药，为此盖个工厂，维护成本是不是太高？出厂价是否会因此抬高？”“生物药工艺复杂，一个工厂生产线生产是否安全？”“若需要进口药的原液和制剂全部转移在国内生产，跨国药企地产化意愿几何？”

“当一家生物科技公司（biotech）只拥有一款药，为此盖个工厂，维护成本是不是太高？出厂价是否会因此抬高？”“生物药工艺复杂，一个工厂生产线生产是否安全？”“若需要进口药的原液和制剂全部转移在国内生产，跨国药企地产化意愿几何？”

在生物制品的生产过程中，质量控制是至关重要的环节。然而，有一种微生物污染却常常因为其隐蔽性和难以检测的特性而被忽视，那就是支原体污染。支原体污染对生物制品生产具有严重的影响，不仅影响产品质量，还可能对整个生产过程造成深远的破坏。

关于公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知；Omeros大涨37%：MASP-2抗体三期临床成功；礼来阿尔茨海默病新药在中国获批……

关于它的安全议题常谈常新，其重要性不言而喻，一旦安全防线出现漏洞，那些被人类力量所驯服，却又极具破坏力的生物制剂、病毒、细菌等，便可能如脱缰野马，给人类社会带来难以预料的灾难。