摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京圣和药业股份有限公司的SH3765片联合氟维司群在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学的Ib期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253516

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京圣和药业股份有限公司的SH3765片联合氟维司群在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学的Ib期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253516，首次公示信息日期为2025年9月5日。

该药物剂型为片剂和注射剂，用法为空腹口服和肌肉注射。用法用量为SH3765片40mg、60mg共2个剂量组，每日2次，给药4天后停药3天；氟维司群注射液在第1周期第1天和第15天进行肌肉注射给药（500mg），然后在后续每个28天周期的第1天给药。本次试验主要目的为评价SH3765片联合氟维司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性和最大耐受剂量。次要目的为研究其药代动力学特征，初步评估其治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效。

SH3765片为化学药物，适应症为激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌。这是乳腺癌常见亚型，癌细胞依赖激素生长且HER2表达低。症状有乳房肿块、乳头溢液等。诊断靠乳腺超声、钼靶及病理活检。

本次试验主要终点指标包括SH3765片联合氟维司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性；剂量限制性毒性、最大耐受剂量。次要终点指标包括PK参数；客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期、缓解持续时间。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。

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来源：新浪财经