摘要：8月22日，成都优赛诺生物科技有限公司自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体异体通用型T细胞注射液新药临床试验申请，正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，为急性B淋巴白血病（B-ALL）及其他适应症患者带来突破性治疗希望。在这一里程碑背后，武汉禾元生物科

8月22日，成都优赛诺生物科技有限公司自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体异体通用型T细胞注射液新药临床试验申请，正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，为急性B淋巴白血病（B-ALL）及其他适应症患者带来突破性治疗希望。在这一里程碑背后，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发通过水稻胚乳细胞表达产的无动物源、高纯度、供应稳定的的重组人白蛋白，为项目成功提供了重要支撑。

技术突破引领变革重组白蛋白成创新药“关键一环”

禾元生物通过自主创新的水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台，生产出无动物源、高纯度、供应稳定的植物源重组人白蛋白。该产品已成功完成美国FDA DMF备案和国内CDE辅料备案，并已助力多个创新药项目获得中美双报的IND许可，表明其生产工艺和质量体系完全达到国际标准。

作为生物医药研发中的关键辅料，人血清白蛋白在疫苗和细胞治疗药品中扮演着不可或缺的角色。它既能作为药物稳定剂和保护剂防止有效成分降解，又能作为药物载体延长药物体内半衰期，实现药物长效化。禾元生物全球首款使用植物表达平台生产的重组人白蛋白注射液——奥福民®，已于2025年7月正式获批用于肝硬化低白蛋白血症患者的临床治疗，开创了人血清白蛋白生产新路径。

市场需求持续攀升国产替代未来可期

随着生物医药产业的快速发展，人血清白蛋白作为药用辅料的需求持续攀升。2020年，中国非药用人血清白蛋白市场规模达25亿元，预计到2025年将增长至56亿元，复合年增长率为17.8%。到2030年，市场规模有望达到90亿元，2025至2030年间复合年增长率将保持在10%。这一增长主要得益于蛋白药物、疫苗、细胞和基因治疗以及长效化药物市场的快速发展。

禾元生物现拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，建立了完善的植物分子医药产业化体系，基于水稻胚乳细胞生物反应器表达体系开发了多款药品、药用辅料及科研试剂产品。并建立10吨级以上年产能，可实现大规模、稳定供应。其重组生产工艺稳定，批间差异小，cGMP规范化生产确保产品合规性。

禾元生物凭借自主创新的技术平台和产业化能力，正在改变我国高端生物医药材料依赖进口的现状。随着创新药研发需求的持续增长，禾元生物将继续为行业提供绿色、安全、可及的高品质生物医药产品，助力中国生物医药产业创新发展。

来源：有范娱楽