摘要：全球生物制药行业正处于关键转折点—— 中国生物科技 sector 已从传统仿制药生产，加速融入全球创新生态。摩根士丹利通过多维度分析预测，到 2040 年，中国源创新资产将占美国 FDA 新药批准量的 35%（2024 年仅为 5%），海外市场年收入有望达22

作者：信大校长

一、核心摘要：全球生物制药格局生变，中国从“仿制药基地” 转向 “创新引擎”

全球生物制药行业正处于关键转折点—— 中国生物科技 sector 已从传统仿制药生产，加速融入全球创新生态。摩根士丹利通过多维度分析预测，到 2040 年，中国源创新资产将占美国 FDA 新药批准量的 35%（2024 年仅为 5%），海外市场年收入有望达2200 亿美元，较 2030 年的 340 亿美元实现跨越式增长。

这一转变背后，是中国生物科技的四大核心优势：创新差距持续缩小（中国源资产全球转化率从5% 升至 32%）、监管与全球接轨（加入 ICH 后临床数据完整性显著提升）、成本效率突出（III 期临床受试者直接成本仅为美国的 36%）、资金生态成熟（2025-2040 年生物科技融资 CAGR 预计达 14%）。最终，中国创新有望推动全球医药研发回报率（IRR）在 2040 年提升 48%。

二、全球生物制药的“LOE 悬崖” 危机：中国成关键补位者

全球制药行业正面临严峻的“专利到期（LOE）悬崖”—— 摩根士丹利测算，到 2035 年，美欧制药企业将因专利到期损失1150 亿美元收入，其中 2030 年前需填补的缺口达 400 亿美元。从治疗领域看，肿瘤（400 亿美元）、免疫（330 亿美元）、 cardiometabolic（230 亿美元） 三大领域占总缺口的 80% 以上，是补位需求最迫切的赛道。

尽管美国中小型生物科技企业（SMID-cap）预计 2030 年能贡献 1050 亿美元风险调整后收入，但考虑到临床失败率（I 期药物仅 10% 能最终获批）和监管不确定性，仍存在显著缺口。而全球制药行业的并购 / 业务开发（M&A/BD）能力已准备就绪：美欧药企合计拥有4800 亿美元 M&A/BD 资金，加上商业化阶段美国生物科技企业的 1170 亿美元，总购买力达 5970 亿美元，是填补 LOE 缺口所需资金的 1.7 倍。

中国生物科技的“对外授权（Out-licensing）模式” 正成为全球补位的优选 —— 该模式较传统并购的净现值（NPV）低 76%，且前期风险更低（2023-2025 年 H1 中国对外授权交易中，前期付款仅占总交易金额的 7%-9%，剩余为里程碑付款）。2024 年中国对外授权交易额已超 500 亿美元，2025 年预计突破 1000 亿美元，成为全球创新交易的核心参与者。

三、分区域视角：美欧日亟需中国创新，韩国聚焦生物类似药

1. 美国：头部药企 LOE 压力大，加速与中国合作

美国大型药企（如百时美施贵宝、默克、辉瑞）是LOE 压力最集中的群体 ——2030 年前，这三家企业的专利到期收入占 2025 年营收的比例分别达 51%、61%、34%，合计需填补 360 亿美元收入缺口。为应对风险，它们已开始频繁与中国生物科技企业合作：例如默克与科伦生物合作开发 TROP2-ADC（MK-2870/SKB264）、辉瑞与三生国健合作肿瘤资产、百时美施贵宝与生物泰克合作 PD-L1×VEGF 双抗（BNT327）。

美国中小型生物科技企业（SMID-cap）虽聚焦罕见病、神经科等 “中国竞争较少” 的领域（20 家相关企业总市值达 714 亿美元），但 2030 年 1050 亿美元的收入预测仍无法覆盖 1750 亿美元的 LOE 缺口，未来或进一步加大对中国创新的引进。

2. 欧盟：2030 年后 LOE 缺口爆发，中国成 “创新补给站”

欧盟大型药企的LOE 压力集中在 2030 年后：诺华、赛诺菲 2030-2035 年专利到期缺口达 440 亿美元，阿斯利康、诺和诺德则面临 “重磅产品到期”（如诺和诺德的 Ozempic/Wegovy）。为提前布局，欧盟药企已加速与中国生物科技达成早期合作，2024-2025 年合作案例超 10 起，聚焦肿瘤 ADC、代谢药物等领域 —— 例如诺和诺德以 2 亿美元首付 + 18 亿美元里程碑，引进联拓生物的肥胖三重激动剂（UBT251）；阿斯利康以 1.1 亿美元首付 + 52 亿美元里程碑，与石药集团开展临床前合作。

3. 日本：从 “竞争” 到 “合作”，中国肿瘤创新成重点

日本药企（如武田、安斯泰来）正将中国视为“管线补位关键伙伴”：武田 2023 年从和黄医药引进结直肠癌药物 Fruzaqla（全球除中国外权益），2024 年该产品已成为其肿瘤板块增长引擎；安斯泰来 2025 年引进 Evopoint 的 CLDN18.2 双抗，作为胃癌药物 Vyloy 的后续管线。尽管第一三共在 ADC 领域（如 Datroway）面临中国企业（科伦生物）的竞争，但凭借平台技术优势，短期领先地位仍稳固。

4. 韩国：聚焦生物类似药与 ADC，依赖全球授权

韩国生物制药企业暂未面临LOE 压力（无重磅产品上市），但本土市场规模小（5000 万人口）、药价管控严（ operating margin 仅 0-10%），需依赖全球合作。例如 Yuhan 的三代 EGFR-TKI（Lazcluze）授权给强生，2024 年销售额达 3.22 亿美元；SK 生物科学的 21 价肺炎疫苗（PCV21）授权给赛诺菲，获 5000 万欧元首付 + 3 亿欧元里程碑。

四、中国生物科技的“五大核心驱动力”：从政策到成本的全面优势

摩根士丹利通过“PACIFIC 框架”（政策、可及性、成本、创新性、资金生态、国际环境）评估全球创新能力，中国在成本（9 分）、政策（7 分） 两项指标上领先美欧日，成为核心竞争力来源。

1. 政策：监管与全球接轨，聚焦 “首创新药”

中国过去十年构建了类美国FDA 的创新政策体系：包括突破性疗法认定（2020 年修订）、单臂临床试验指南（2022 年修订）、专利法修订（2020 年延长保护期）等，同时 CDE（药品审评中心）的指导原则从 “通用质量管控” 转向 “细分治疗领域聚焦”——2020-2025 年，肿瘤、感染病、cardiometabolic 领域的指导原则发布量占比超 60%，引导创新方向。

2. 可及性：临床数据可靠性提升，全球试验占比达 30%

加入ICH 后，中国临床数据完整性显著改善（2016 年 80% 数据存疑→2025 年行业认可度超 80%），同时中国 Sponsor 发起的全球临床试验占比持续提升：2024 年中国 Sponsor 参与了 30% 的全球临床试验，其中肿瘤领域占比最高（39%），感染病（33%）、免疫（29%）紧随其后。此外，17% 的中国发起试验包含海外研究中心，进一步提升数据全球适用性。

3. 成本：临床研发效率领先，IRR 是美国的 2.4 倍

中国临床研发的“成本 + 速度” 优势显著：III 期临床受试者直接成本仅为2.5 万美元 / 人（美国为 6.9 万美元 / 人），受试者招募速度为0.3 人 / 月（美国为 0.6 人 / 月）。通过 “中国开展 I/II 期 + 全球开展一半 III 期” 的模式，药物研发 IRR 可达 8.5%，是美国纯本土研发（3.6%）的 2.4 倍；同时，中国企业可承担 “后续创新”（Follow-on）项目（成本比美国 FDA 获批药物低 43%），而这类项目平均占细分市场销售额的 40%。

4. 创新性：从 “1 到 N” 到 “0 到 1”，FDA 转化率升至 32%

中国创新已从“跟随创新（1 到 N）” 向 “原始创新（0 到 1）” 突破：2021-2023 年，美国 FDA 批准的药物类别中，22% 已有中国源资产在国内获批，创新差距缩短至 2.4-3.7 年；预计到 2040 年，中国 III 期资产的全球转化率将达 32%，推动 FDA 批准占比提升至 35%。此外，中国在 ADC、双抗等复杂模态上表现突出 ——2024 年全球肿瘤 ADC 临床试验中，中国企业发起的占比达 35%。

5. 资金生态：融资触底回升，2035 年恢复至 2021 年峰值

中国生物科技融资在2020-2021 年达峰值（年均 40-450 亿美元），2022-2024 年回落至 50 亿美元 / 年，但 2025 年前 7 个月已恢复至 60 亿美元，同比增长 20%。未来资金将向 “有全球验证能力” 的企业集中：例如信达生物、康方生物等已实现对外授权收入，2025 年预计盈利；同时，港股 18A、A 股科创板为 Pre-revenue 企业提供融资渠道，2024 年通过 18A 上市的生物科技企业募资额达 15 亿美元。

五、地缘政治：最大不确定性，三种情景下的中国创新潜力

地缘政治是中国生物科技全球化的“最大 wildcard”，摩根士丹利基于 “资金动态 + 政策走向” 设定三种情景：

基准情景（概率50%）：中美保持 “竞合（Co-opetition）”，中国源资产 FDA 批准率达 35%，2040 年海外收入 2200 亿美元（融资 CAGR14%，转化率 32%）；

乐观情景（概率30%）：全球认可中国研发效率，监管限制放宽，批准率达 46%，收入 2760 亿美元（融资 CAGR20%，转化率 35%）；

悲观情景（概率20%）：跨境合作受限，投资流动受阻，批准率仅 15%，收入 1220 亿美元（融资 CAGR7%，转化率 15%）。

尽管存在不确定性，但全球药企对“填补 LOE 缺口” 的需求、中国的成本效率优势，仍大概率推动 “竞合” 成为最终结果 —— 例如辉瑞、默克等企业已在华建立 “研发 + 生产” 双基地，规避供应链风险。

六、股票建议：这些企业值得关注（覆盖中、美、欧、日、韩）

摩根士丹利基于“创新需求（LOE 补位）”“创新供给（中国 Disruptor）” 两大主题，筛选出全球重点企业，以下为核心标的：

中国恒瑞医药：管线广度第一，BD 价值占总市值 25%，2025 年有望达成 3 起对外授权。

中国信达生物：PD-1×VEGF 双抗（IBI305）全球 III 期数据 2025 年 H2 读出，ADC 管线丰富。

中国康方生物：PD-1×VEGF 双抗（Ivonescimab）海外授权给 Summit，2025 年 OS 数据成熟。

美国百时美施贵宝：LOE 压力最大（2030 年前收入缺口 241 亿美元），需加速并购补位。

美国默克：Keytruda 专利 2031 年到期，与科伦生物合作的 ADC（MK-2870）是关键管线。

欧盟阿斯利康：LOE 缺口占 2025 年收入 24%，但中国合作管线（如石药的 YS2302018）补位能力强。

日本武田：引进中国Fruzaqla 后，肿瘤板块增长提速，2025 年预计再发起 1-2 起中国合作。

韩国Yuhan：三代EGFR-TKI 授权给强生，2024 年销售额超 3 亿美元，ADC 管线 2026 年进入 II 期。

七、总结：中国生物科技进入“全球创新第二梯队”，2040 年成核心玩家

从仿制药到全球创新，中国生物科技已实现“量变到质变”：2024 年全球临床试验占比 30%、对外授权超 500 亿美元，2040 年有望贡献 35% 的 FDA 批准量。尽管地缘政治存在不确定性，但 “LOE 缺口需求 + 成本效率优势 + 监管协同” 三大逻辑仍将推动中国成为全球生物制药的 “关键补位者”—— 对于投资者，可重点关注 “有全球验证管线 + BD 能力强” 的中国企业，及 “LOE 压力大 + 积极布局中国合作” 的美欧药企。

来源：新浪财经