摘要：2024年，药明生物收益达186.8亿元，同比增长9.6%，非新冠收益同比增长13.1%； 经调整EBITDA同比增长14.4%至人民币80.0亿元；毛利约76.5亿元，同比增长12.1%；纯利39.5亿元，同比增长10.5%。
3月25日，药明生物发布2024年年报。
从营收来看，各项数据均呈现稳步增长态势。
2024年，药明生物收益达186.8亿元，同比增长9.6%，非新冠收益同比增长13.1%； 经调整EBITDA同比增长14.4%至人民币80.0亿元；毛利约76.5亿元，同比增长12.1%；纯利39.5亿元，同比增长10.5%。
2014到2024，药明生物非新冠收入复合增长率约50%。
从业务增量来看，药明生物于2024年新增151个综合项目，截至2024年12月31日综合项目总数达817个。
可以说，无论从哪个维度来看，药明生物2024年的经营成果都相当不错，可持续增长势头非常强劲。
在中国CXO面临亏损困境，且宏观环境错综复杂的大背景下，业务增长的难度大大增加，但药明生物做到了，实属不易。
这无疑是一个积极的信号。
不过，除了代表当下增长动能的营收和利润增速这几个关键指标，我们觉得还有一组含金量很高的数据非常值得关注：
完成42次全球各国药品监管机构的检查，其中包括22次FDA及EMA检查；
2024年获得一次欧盟豁免检查，为客户节省数百万美元和6-9个月时间。
正是这组数据，让我们意识到，药明生物的好成绩背后，有一个更核心、更深层的要素，支撑着他们在行业环境明暗不定的情况下，一次又一次交出来之不易的成绩单。
这个要素，就是质量。
01.
质量，生物医药行业的生命线
对于生物医药行业而言，质量是一条生命线，决定了药企发展的命运。
今天大家都在谈中国生物药出海，出海从前之所以难，就难在全球生物药质量和标准的门槛之高。
国内外监管法规差异很大，尤其在药物研发的工艺生产环节，欧美的要求非常严苛。
对国内很多创新药企而言，这是一项极大的挑战，唯有兼顾质量与速度，才能在这个激烈竞争的市场里分得一杯羹。
举个例子，2019年之前，国内抗癌药，几乎是“只进不出”的。
原因何在？
就是因为彼时没有一款国产抗癌药，能够扛过全世界科学性最权威、审查最严格的食品及药品管理机构——美国FDA的检查。
有些美国FDA检察官甚至被称为“药厂杀手”，印度就有很多药厂曾因检查不过关直接被FDA关停，因此倒闭。
来自国内的药物境况也没好到哪儿去，有的药物研发十几年，在其他国家都上市了，却在FDA那里吃了“闭门羹”，理由是“CMC审查有缺陷”。
药明生物的出现打破了这一局面。
2019年4月17日，药明生物宣布，公司位于无锡的生物药原液及制剂生产基地顺利完成美国食品药品监督管理局（FDA）针对某一药品为期7天的现场检查。
在此之前，这一生产基地已在2017年通过FDA药品上市批准前检查（PLI），成为中国首家通过FDA PLI检查的生物制药公司，并于2019年3月通过欧洲药品管理局（EMA）的药品上市批准前检查（PAI）。
三次现场检查均顺利通过，这意味着，药明生物成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。
药明生物凭借一己之力，让国产生物药在全球市场上获得了认可和接受，实现了从“输入”到“输出”并行的转变。
如今，药明生物已经积累了不少经全球验证的质量记录：
自2017年以来，累计完成42次全球各国药品监管机构的检查，以零关键发现项和零数据完整性问题100%通过，其中包括22次欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）检查，是国内屈指可数的国际监管机构检查100%成功的生物药CDMO企业；
至今共顺利通过超1,500次全球客户GMP质量审计；
全球生产基地中已有15个原液与制剂生产基地通过GMP认证；
截至2024年12月31日共完成个607个IND申报，且申请材料通过率和监管机构检查的通过率始终保持100%。
这一条条数据证明：
只要质量体系够硬，法规的差异从不是枷锁。
更让我们敬佩的是，药明生物真正做到了“先富带动后富”。
事实上，国内每年都有药企因为不了解海外CMC标准和临床试验要求，导致分子的药学质量欠佳，产品不批准或丢掉合作机会。
而早已跻身全球第一梯队的药明生物，不仅做到了自身的“主动卓越”，也看到了中国创新药企业所面临的困境。
在他们的帮助下，越来越多中国创新药企业的项目顺利跨越了那道质量门槛，走向全球市场。
从2023年开始，中国全年创新药海外授权交易数量和总金额已经超过了授权引进数量，形势喜人。
据统计，在2024年使用了CDMO的中国生物药出海项目中，绝大多数由药明生物赋能。
值得一提的是，药明生物从中国客户授权给海外公司后的项目，收入将从中国区域计入海外地区收入，如果将这些海外授权项目重新归类于中国，那么药明生物在中国地区的收入将同样呈同比个位数增长。
2025年，生物医药继续开花应该没有疑问。
那么，在更远的将来，中国生物医药行业保持这一势头的底气和动能何来？
我想，最恒久的动能应该是最根本的东西，对生物医药行业而言，就是质量。
02.
“我们只有一个标准，就是全球最高标准”
很多人觉得，药明生物迄今为止一次又一次无碍通过质量审查，听起来就像一个行业神话。
但我们认为，质量从来不是偶然的，审查结果只是最终的表现，更准确地说，它是水到渠成的勋章。
药明生物在全球有那么多生产基地，要面对各种不同的审查规则，其中存在着太多不确定性，要确保每一次都“100%通过”，确保“零关键发现项和零数据完整性问题”，就必须要有一个把“不确定”变成“确定”的武器。
这个武器，就是标准。
用药明生物CEO陈智胜博士的话说：
“我们只有一个标准，就是全球最高标准。”
如何实现这一标准？
药明生物通过企业文化、人才梯队、管理工具、操作流程和标准规范等等要素共同编织成一套质量体系，这套体系具有几个特点：
制度科学、执行严格、深入人心。
首先是制度上的科学性。
他们在满足各个国家和地区药品监管法规的基础上，以《药明生物质量手册》为总纲，建立了36份质量标准规范和数千份标准操作流程。
为了达到全球统一标准，企业的质量风险管理（QRM）覆盖了全球所有的研发与生产服务基地，贯穿产品全生命周期。
此外，他们还在全球基地建立了相应的质量控制实验室，对所有产品和服务中可能会出现的质量进行定期的预防性测试，包括原辅料测试、中间过程检测、过程控制和验证、产品放行检测以及生物制品的稳定性测试等等。
这套全球标准，让药明生物在海外的每一个基地都能发挥提供世界一流生物制药解决方案的关键作用。
比如，去年12月，药明生物爱尔兰生产基地的生物药原液生产七厂完成多批16000升规模工艺性能确认（PPQ）生产，这也是全球使用一次性生物反应器的最大规模补料分批细胞培养工艺之一，为整个生物制药行业树立了新标杆。
据了解，药明生物爱尔兰基地目前已经以100%成功率完成两个项目的PPQ生产，并同时获得爱尔兰健康产品监督管理局（HPRA）对所有三个生物药原液生产厂的GMP认证。
其次在制度执行上，药明生物对任何造假是零容忍态度，任何人造假，立即开除。
为此，公司成立了专门的合规部调查，由来自不同职能部门的人员组成，负责审核质量和合规，一旦发现问题，立即问责处罚。
最重要的是，药明生物把这套质量体系变成了企业的一种文化，让它深深扎根于每一位员工心中。
公司在质量团队中专门建立了培训中心，以保障培训政策和年度培训计划的有效制定和实施。培训的内容，不仅适用于全职员工，还适用于兼职员工和承包商等。
在2023年药明生物针对员工、客户、监管机构等外部利益相关方的环境、社会及管治（ESG）调研中，产品质量安全在22项重要议题中排名位居前列。
结果显示，药明生物提供的产品质量安全表现受到了外部利益相关方广泛的一致认可，国际权威的评级机构MSCI ESG评级对药明生物的产品安全及质量给出了满分10分的最高评价。
这套可靠的质量体系，不仅支撑着药明生物自身的发展，也支撑着药明生物客户项目的全球化布局。
一位业内的朋友曾和我们说过一个故事：
疫情期间，中国有几个出海的项目，海外买家当时因为一些原因无法做尽职调查，这样的情况下，能否交易其实很悬，但因为有药明生物做背书，最终交易顺利完成。
因为有全球统一标准，所以只要是药明生物服务的项目，跨国公司在收购时往往就给CMC开绿灯，仅仅是这一点，就能在项目执行上为药明生物的合作客户们节省3-6个月时间；
所以，由药明生物赋能的中国创新药，可以迅速在海外启动临床试验，实现出海的无缝连接。
药明生物对质量的执着，也为中国药企开拓海外市场提供了一个启示：
标准即信任，信任即话语权。
03.
速度，从来不是质量的B面
对于大部分药企而言，速度与质量好像一直是二元对立的关系，追求质量必然舍弃速度，追求速度必然舍弃质量。
但对药明生物而言，在生物制药这条赛道上，质量恰恰是唯一不会贬值的加速度。
在业内，药明生物速度早就是有口皆碑的金字招牌，在新冠期间创下了2.5月完成从DNA到IND、14个月完成DNA到EUA的极限记录。即便回归日常，药明生物也能够赋能创新药企业的单抗项目实现9个月完成从DNA到IND，对于加急项目还可以进一步压缩到6个月。
最新数据显示，2024年，药明生物全球生产成功率约98%，工厂原液和制剂工艺性能验证（PPQ）项目成功率为98%+。其中，原液在 2024年上半年完成160+批次生产，累计完成1,700+批次生产；制剂在2024年上半年完成200+批次生产，累计完成2,100+批次生产。
药明生物首席质量官曾表示：
“药明生物从未在速度与质量之间寻求妥协平衡，而是始终以追求最高质量为准则。”
事实证明，在一套完整质量体系的保障下，效率只会变得更高。
如果我们退回最初的起点，问及药明生物为何如此重视质量？
答案很简单：因为造福全球患者的初心始终不变。
举一个罕见病药物研发的案例。
在中国，罕见病绝对患病人数并不少，保守估计约有2000万以上罕见病患者。但由于罕见病药物研发难度更大，利润更低，投身罕见病药物研发的企业少之又少。
但是，药明生物偏要做那个“逆行者”，他们不仅做了，还做了不少。
截至2024年底，药明生物平台已服务数十个罕见病项目，涵盖多种罕见病领域。
为什么他们愿意投入大量精力去帮助研发和生产罕见病药物？
因为药明生物的愿景就是：让天下没有难做的生物药。
如今，药明生物赋能Amicus Therapeutics研发的庞贝病治疗药物Pombiliti™，经过十一年的不懈努力，成功获得美国FDA和欧洲EMA批准上市，为数百名庞贝病患者带来了新的希望。
再以戈谢病为例，药明生物赋能北海康成研发了中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）CAN103（注射用维拉苷酶β）。目前，中国NMPA已正式受理该款用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。
值得一提的是，2024年10月22日，国家药监局正式印发《生物制品分段生产试点工作方案》。北海康成与药明生物也成为中国首批药品上市许可持有人（MAH）制度下生物制品分段生产试点的实践者。
从全球监管趋势来看，中国、美国、欧盟三大市场正加速推进标准协同，共同目标是确保上市药品质量最优化，统一的监管基准将降低行业合规成本，最终惠及全球患者群体。更协同的监管环境，也会让药明生物更如鱼得水。
所以，药明生物这次的年报好成绩，不算意料之外。
一个致力于赋能更多创新药企，一个心怀全球患者，一个把质量当信仰的企业，在春回大地之时，一定会有属于它自己的更多精彩。
来源：金融街1号