摘要：全球范围内，房颤消融技术领域创新成果不断涌现，技术迭代速度加快，对临床治疗效果的提升作用日益显著。在此背景下，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）传来重要消息，旗下控股子公司深圳北芯医疗科技有限公司（以下简称“北芯医疗”）自主研发的LotosP

全球范围内，房颤消融技术领域创新成果不断涌现，技术迭代速度加快，对临床治疗效果的提升作用日益显著。在此背景下，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）传来重要消息，旗下控股子公司深圳北芯医疗科技有限公司（以下简称“北芯医疗”）自主研发的LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系统（nsPFA）已进入国家创新医疗器械特别审查程序，相关临床试验研究也成功入选2025年欧洲心脏病学会大会（ESC Congress 2025）突破性临床研究专场（Late-Breaking Clinical Trials），展现出中国在该领域的创新潜力。

欧洲心脏病学会大会的突破性临床研究专场以遴选标准严格著称，仅接纳具有重大临床价值和突破性意义的研究成果。北芯医疗凭借全球首个nsPFA对比压力感应射频消融（RFA）的Insight PFA前瞻性多中心随机对照研究（RCT）成功入选，其创新性及临床价值得到国际同行的高度认可，研究结果将于今年9月1日在ESC大会上进行全球首次发布。

这项研究由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者（PI），联合全国共13家权威中心共同开展。研究采用前瞻性、多中心随机对照设计，系统对比纳秒PFA与传统RFA在症状性阵发性房颤治疗中的安全性与有效性。

研究共纳入症状性阵发性心房颤动患者292例，PFA组与RFA组各146例。作为全球首个针对纳秒PFA与RFA的头对头RCT研究，其结果将为脉冲电场消融领域带来重要循证证据，为临床房颤治疗方案选择提供参考。

PFA作为非热能消融技术，以组织选择性强、损伤风险低的优势受到广泛关注。北芯LotosPFA™系统采用独有的纳秒级双相脉冲波形，能够进一步降低消融过程中的肌肉收缩，能够在临床上实现局部麻醉条件下的房颤消融，并有效降低肺静脉狭窄、膈神经损伤和心房食管瘘等并发症的发生概率。同时，通过心腔内超声（ICE）实时监测证实，系统放电时几乎不产生气泡，进一步提高了安全性。

LotosPFA™系统能够极大简化术式，为临床用户带来更高的手术效率和极致的操作体验。系统配套的LotosPFA™导管具有针对PFA技术高度定制化创新设计的独特高密度16个电极和高稳定性的耦合式网篮设计，通过导管的形态变化可以适应更多的肺静脉形态。此前，该导管在动物实验中已证实能够实现非旋转消融术式（Single-shot），相关研究成果已于2024年初发表在国际知名的心脏电生理学期刊《EP Europace》期刊上。

北芯医疗LotosPFA™研究入选国际顶级学术会议，不仅是对其持续深耕电生理创新技术的肯定，也标志着中国自主创新的房颤脉冲电场消融技术将首次登上世界最高规格的学术舞台。相信随着该研究成果的发布和LotosPFA™系统在未来的推广应用，患者能够拥有更安全、高效的房颤治疗选择，推动医疗技术不断进步。

来源：三湘融媒