摘要：重组人血清白蛋白是一种替代人血清白蛋白治疗肝硬化腹水的方法，其利用基因编辑技术从酵母中分离纯化得到，不含有动物源成分，无任何血源性病毒感染风险。重组人血清白蛋白（rHA）与人类血源白蛋白（HSA）在治疗肝硬化腹水方面的比较，根据现有的研究和临床试验，显示出两者

重组人血清白蛋白是一种替代人血清白蛋白治疗肝硬化腹水的方法，其利用基因编辑技术从酵母中分离纯化得到，不含有动物源成分，无任何血源性病毒感染风险。重组人血清白蛋白（rHA）与人类血源白蛋白（HSA）在治疗肝硬化腹水方面的比较，根据现有的研究和临床试验，显示出两者在安全性、耐受性、药代动力学/药效学（PK/PD）和疗效方面的相似性。

在AASLD 2021年会上公布的一项研究中，对36例肝硬化腹水患者进行了rHA与HSA的比较，结果显示rHA在不同剂量下均表现出良好的耐受性，且不良事件（AE）的发生率与HSA组相似，与剂量无关。在PK/PD分析中，rHA和HSA在血清白蛋白浓度变化趋势和血浆胶体渗透压方面表现出非常相似的特性。此外，rHA和HSA在腹水消失时间、腹围和体重变化等疗效指标上也显示出相似的改善效果，且无明显的剂量效应。这表明rHA在治疗肝硬化腹水方面与HSA具有可比性，且可能成为一种有效的替代治疗选项。

研究药物：重组人血清白蛋白（III期）

试验类型：对照试验（VS 人血白蛋白）

适应症：肝硬化腹水

申办方：深圳普罗吉医药科技有限公司

用药周期

重组人血清白蛋白注射液的规格：10g/瓶（20%，50 mL）；用法用量：试验药物不进行稀释，按照受试者所需剂量计算体积，进行静脉输注。用药时程：20g试验药物输注时间为1 h（±10 min）（不含输注后的冲管时间），静脉输注结束后进 行冲管，冲管时间3~6 min，冲管结束即整个静脉给药完成。

入选标准

1、同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书。

2、在签署知情同意书当天年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；体重指数 （BMI）在17.0~29.0 kg/m2范围内（包含边界值）。

3、临床诊断为失代偿肝硬化腹水的患者，且根据筛选期腹部超声检查确认腹水分级为1~2级，同时满足血清白蛋白（ALB）

4、具有生育能力的男性和育龄期女性（育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性）愿意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后3个月内采取高效避孕措施（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；育龄期女性在首次试验用药品给药前7天内的妊娠检测结果必须为阴性。

排除标准

1、对酵母或酵母源制品有已知的过敏史/过敏反应者，或对研究制剂中任何组分 过敏者；过敏体质（多种药物或食物过敏）或有生物制品过敏史，其他原因引起的严重全身过敏反应历史且研究者判断不适合使用试验药物治疗者。

2、筛选时存在严重的消化系统疾病及并发症，研究者认为不适合参加本研究的情况，包括但不限于恶性腹水、根据West-Haven分级标准诊断为III级或IV级肝性脑病、门静脉癌栓/血栓、腹腔穿刺后循环功能障碍、经超声或其他影像学检查确定的胆道阻塞性疾病、消化道出血经治疗后停止出血小于10天或行内镜下套扎术不能有效止血或经研究者评估试验期间出血风险较大者（如筛选前3个月内胃镜检查提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征阳性）。

3、筛选时存在活动性心血管系统疾病或病史，或其他研究者判断不适合接受人血白蛋白治疗的情况，具体包括但不限于，高血压（收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg，研究者判断用药控制良好且病情稳定的除外）、重度贫血、急性 心脏病、严重的心肺或结构性心脏病、严重心律失常、（正常血容量或高血容量的）失代偿心力衰竭、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓、三度房室传导阻滞等。

4、筛选时存在活动性代谢系统疾病或病史（研究者判断血糖控制稳定的糖尿病患者除外），或合并肾功能损伤且经研究者判断不适合接受血清白蛋白治疗的情况。

5、筛选时存在严重的基础疾病，研究者认为不适合参加本研究的情况，包括但不限于活动性恶性肿瘤（包括肝细胞癌[HCC]）、肺水肿、出血倾向或活动性出 血疾病、未控制的感染（包括活动性自发性细菌性腹膜炎[SBP]）、甲状腺功能异常（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI CTCAE]5.0版3级及以上）、经研究者判断可能在整个试验过程中需接受治疗或存在病情变化的胸腔积液等。

6、患者存在以下实验室检查异常：肝功能：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）> 5×ULN（正常值上限）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN；血清胆红素 （TBIL）>4×正常值上限（ULN）或研究者判断不适合参加试验；肾功能：血清肌酐>3×正常值上限（ULN），尿蛋白阳性且研究者判断不适合参加试验；骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）5s。

7、首次给予试验用药品前7天内曾接受人血浆制剂（包括人血白蛋白制剂）治疗者；有器官移植史者；在研究期间需进行或计划进行介入性有创检查或治疗者。

8、筛选前30天内参加或筛选时正在参加其它新药或医疗器械临床试验，且使用了研究药物/研究治疗者。

9、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性者。

10、妊娠期或哺乳期女性。

11、研究者认为不适合参加本研究的其他原因。

研究中心

安徽阜阳、宣城

湖南怀化、岳阳、长沙、常德

河南郑州、洛阳

浙江温州、瑞安

湖北十堰

贵州遵义

北京

云南昆明

山东济南

四川宜宾

广东惠州、深圳

江西南昌

河北石家庄

具体启动情况以后期咨询为准

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来源：家属说