摘要：步入2025年，恒瑞医药产品研发持续提速，至今已有1款1类新药、1款首仿首次获批上市，4款新药首次提交NDA，20余款新药申报IND等。目前公司有202款新药（172款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段，其中有40款新药（30款1类新药）上市可期。除了不断
步入2025年，恒瑞医药产品研发持续提速，至今已有1款1类新药、1款首仿首次获批上市，4款新药首次提交NDA，20余款新药申报IND等。目前公司有202款新药（172款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段，其中有40款新药（30款1类新药）上市可期。除了不断加码创新研发，恒瑞医药也在通过赴港上市、海外授权等方式，加速推进国际化进程。
创新药大丰收！39个独家品种亮眼
1月13日，恒瑞医药公告称，其子公司广东恒瑞医药申报的1类新药注射用瑞卡西单抗获批上市，为全球首款获批的长效抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单克隆抗体，也是公司在心血管疾病领域上市的首个1类创新药。
米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）血脂调节剂（化药+生物药）销售额维持在200亿元以上，其中以他汀类为代表的HMGCoA还原酶抑制剂占主导地位。瑞卡西单抗的上市，为国内血脂异常患者的长期管理带来新选择。
截至目前，恒瑞医药已在国内获批上市25款新药（以药品名称计，不含原料药），包括16款自研创新药、2款合作引进创新药、6款2类改良型新药及1款生物类似药，创新成果稳居行业领先地位。
含创新药在内，目前恒瑞医药在国内拥有150余个品种（不含原料药）的生产批文，其中39个为独家品种（含独家剂型），涵盖抗肿瘤、麻醉镇痛、消化代谢、抗感染等多个治疗领域。
国内仅恒瑞医药拥有批文的品种（按产品名称计）
注：标*为新药
为保证创新成果产出，近年来恒瑞医药持续加大研发投入与创新力度。2023年公司研发投入61.50亿元，占总营收比重达26.95%；2024前三季度研发费用（不含资本化研发投入）45.49亿元，同比增长约22%。
在过去的2024年，恒瑞医药有富马酸泰吉利定注射液、夫那奇珠单抗注射液2款1类新药首次获批上市，氟唑帕利胶囊、脯氨酸恒格列净片、甲磺酸阿帕替尼片等新药新增适应症，注射用塞替派国内首家获批生产并视同过评，硫酸艾玛昔替尼片、注射用瑞康曲妥珠单抗、瑞拉芙普-α注射液、SHR2554片等1类新药首次提交NDA，70余款新药获批临床（含非首次获批）等。
步入2025年，恒瑞医药产品管线持续推进：1类新药注射用瑞卡西单抗首次获批上市，1类新药富马酸泰吉利定注射液新增适应症，复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液首仿获批，SHR4640片、舒地胰岛素注射液、艾玛昔替尼软膏、HR19034滴眼液等新药首次提交NDA，20余款新药申报IND等。
202款新药霸屏，30款1类新药上市可期
米内网数据显示，含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药在国内有202款新药（不含已有批文、撤回或不批准品种，172款为1类新药）处于申请临床及以上阶段，涵盖化药（含多肽、PROTAC等）、单/双抗体、抗体偶联药物(ADC)、小核酸药物、核药、多特异性抗体、双抗ADC等药物类型。
从治疗领域看，恒瑞医药在研新药以抗肿瘤药为主，同时在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。
从研发进展看，40款新药（30款1类新药）处于III期临床（含II/III期）及以上阶段，上市可期。其中，有16款新药（12款1类新药）已提交NDA在审，有望在未来1-2年内陆续获批上市。
从具体药物看，目前恒瑞医药有12个新型、具有差异化的ADC药物在国内处于I期临床及以上阶段。其中，瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）已提交NDA在审，SHR-A1921（Trop2 ADC）、SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）、SHR-A2009（HER3 ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）已步入III期临床阶段。
双抗药物方面，瑞拉芙普-α（PD-L1/TGFβ）已提交NDA在审，SHR-2002（PVRIG/TIGIT）、SHR-7367（FAP/CD40）、SHR-5495（PD-1/IL-2）等处于I期临床试验。恒瑞医药表示，目前公司还有10多个First-in-class/Best-in-class的双/多特异性抗体在研。
在基因治疗、核药等新兴赛道中，RGL-2102（mRNA蛋白替代疗法）已步入II期临床，HRS-4357（PSMA核药）处于I/II期临床，RGL-193（双基因AAV治疗药物）、HRS-9815（PSMA核药）等处于I期临床等。
多向发力，国际化进程持续推进
除了持续加码创新药研发，近年来恒瑞医药也在加速全球化扩张，以充分释放并发挥产品矩阵和技术平台的潜力。从公司国际化方式来看，目前主要有以下几个方向：
一、赴港上市
1月7日，恒瑞医药公告称，公司已向港交所递交上市申请，向成为另一家“A+H”两地上市的药企发起冲击。恒瑞医药表示，香港资本市场的国际投资者基础广泛，有助于提升公司在全球医药行业的品牌影响力；可以增强全球化布局，有助于公司拓展海外业务和国际研发合作，进一步实现海外市场的突破。
二、海外授权
2024年12月30日，恒瑞医药公告称，公司以累计不超过10.45亿美元的协议总金额，将注射用SHR-4849（DLL3 ADC）除大中华区外的全球权益授权给IDEAYA Biosciences。自2023年开始，恒瑞医药项目出海交易明显增加，至今已累计实现10项创新药的海外授权合作。
2023年以来恒瑞医药部分license-out项目
图片来源：公司公告，米内网整理
不仅如此，为了更好地获取未来药物商业化的利润以及打造自主出海的经验，恒瑞医药历史性地开创了国内药物出海的Newco风潮，即由资本牵头成立一家NewCo公司（独立的新公司），主体公司将管线剥离出来授权给这家NewCo，并获得一定的股权和资金。这种模式将“买断”变为“深度参与”，为未来留下盈利与发展空间。
三、自主研发
在过去的2024年，恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布比卡因脂质体注射液、他克莫司缓释胶囊等产品获得FDA批准上市，均为同品种在美国首个获批的仿制药。
创新药方面，截至2024年7月31日，恒瑞医药已在海外布局了17个创新药，其中PD-1单抗卡瑞利珠单抗（联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌）已向FDA递交新药上市申请(BLA)，SHR0302、吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺等均处于III期临床阶段。此外，SHR-A1912(CD79b ADC)、SHR-A1921(TROP-2 ADC)、SHR-A2102(Nectin-4 ADC)等获得FDA授予的快速通道资格(FTD)认证。
资料来源：米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月14日，如有疏漏，欢迎指正！
来源：新浪财经