摘要：财中社3月17日电华海药业发布公告，近日公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，申请的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。

财中社3月17日电 华海药业发布公告，近日公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，申请的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。

该药品主要用于治疗2型糖尿病，规格为50mg/500mg和50mg/1,000mg，ANDA号为216885。西格列汀二甲双胍片由普霖斯通制药有限公司申请，研发费用已投入约1140万元人民币。

此次获得FDA的暂时批准，意味着该产品已通过仿制药的所有审评要求，但仍需等到专利权到期并获得FDA的最终批准后，才能在美国市场销售。2024年该药品在美国市场的销售额预计约为11亿美元。此举将有助于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升市场竞争力，对拓展美国市场产生积极影响。

2024年前三季度，华海药业实现收入72.48亿元，归母净利润10.31亿元。

来源：财中社