摘要：孟鲁司特（Montelukast）作为白三烯受体拮抗剂，广泛用于哮喘和过敏性鼻炎的治疗，但其安全性争议确实引发了美国FDA的关注。以下是关键事实梳理与分析：
孟鲁司特（Montelukast）作为白三烯受体拮抗剂，广泛用于哮喘和过敏性鼻炎的治疗，但其安全性争议确实引发了美国FDA的关注。以下是关键事实梳理与分析：
1. FDA黑框警告的背景
时间线：2020年3月，FDA对孟鲁司特添加黑框警告，强调其神经精神事件风险（如抑郁、焦虑、自杀倾向），并要求更新说明书。核心风险：儿童/青少年：长期使用可能与情绪波动、攻击性行为、自残或自杀念头相关。成人：罕见报告神经精神症状，如幻觉、失眠、易怒。
2. 争议的科学依据
研究数据：FDA基于多项观察性研究及不良反应报告系统（FAERS）数据，发现孟鲁司特组神经精神事件发生率高于安慰剂组，尤其在儿童中。机制假说：可能与药物对白三烯通路的抑制影响中枢神经系统有关，但具体机制尚未完全明确。3. 临床使用的现状与建议
适用人群调整：优先推荐：哮喘控制不佳的成人，或无法使用吸入激素的患者。谨慎使用：儿童/青少年需权衡获益与风险，优先考虑其他疗法（如吸入激素）。监测与沟通：用药前告知患者/家属潜在风险，用药期间监测行为或情绪变化。出现异常症状应立即就医，避免突然停药（可能引发哮喘恶化）。4. 替代方案与未来方向
替代药物：吸入性糖皮质激素（如氟替卡松）、长效β₂激动剂（如沙美特罗）等。抗组胺药（如氯雷他定）或鼻用激素用于过敏性鼻炎。研发进展：部分新型抗哮喘药物（如生物制剂）可能提供更安全的选择，但需更多临床证据。5. 对“神药”标签的反思
有效性：孟鲁司特对特定患者（如运动诱发哮喘、阿司匹林敏感哮喘）仍有价值。风险警示：黑框警告并非否定药物，而是强调需严格掌握适应症，避免滥用。总结
FDA的黑框警告是对孟鲁司特神经精神风险的严肃提示，但并非全面禁用。临床使用中需个体化评估，尤其对儿童和青少年，应优先考虑其他更安全的治疗方案，并在用药期间密切监测。患者和医生需充分沟通，权衡获益与风险。未来需要更多研究明确风险机制及优化用药策略。
来源：药园天地