摘要：3月14日，安徽省医药商业协会官微发布一则会议邀请，会议拟于3月18日召开。会议将围绕安徽牵头全国生物药联盟集采等内容，进一步探讨生物药集采政策、集采规则适配性，研讨集采降价与创新平衡等矛盾，以及探讨创新药豁免集采、专利药分级降价等机制。
生物药集采将至，将是今年集采的重头戏之一。
3月14日，安徽省医药商业协会官微发布一则会议邀请，会议拟于3月18日召开。会议将围绕安徽牵头全国生物药联盟集采等内容，进一步探讨生物药集采政策、集采规则适配性，研讨集采降价与创新平衡等矛盾，以及探讨创新药豁免集采、专利药分级降价等机制。
1月14日，安徽省医保工作会议在合肥召开，会议从七个方面对2025年安徽省医保工作作出部署，其中第三条提到，牵头全国生物药品联盟集采。
在胰岛素专项集采之外，又一全国范围的生物药品联盟集采已经在路上。
2020年10月，国家医保局在对“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中提出“生物类似药并非集中带量采购的禁区”，首次从官方层面明确“将生物类似药纳入集采”。
近年来，除武汉试水胰岛素集采、广东牵头联盟集采涉及单抗类制剂（利妥昔单抗）、血制品、生长激素，江西牵头干扰素集采外，生物制剂不时出现在个别省份的集采中。
如福建省曾试点人免疫球蛋白集采；河北集采凝血酶（外用散剂）、人生长激素等；今年将牵头生物药集采的安徽也曾在2022年、2023年的化药及生物制剂集采中，先后纳入利妥昔单抗、人免疫球蛋白注射剂等。
截至2025年，生物药集采逐渐覆盖单抗、生长激素、血液制品等大类，平均降幅在30%-50%，降幅略低于化药集采，和中成药集采接近。
据观察，具体的降幅与竞争是否充分直接相关，独家或原料受限品种（如人凝血因子Ⅷ）降幅多低于30%，竞争充分品种（如利妥昔单抗等）降幅可达50%以上。
几年光景，生物药集采逐渐从小范围试点走向常态化阶段。
据不完全统计，目前国内生物药及生物类似药获批企业≥3家的品种至少有10余个，不乏人血白蛋白、人免疫球蛋白、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、人生长激素等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超50亿元的大品种。
另据统计，国内生物药及生物类似药获批企业≥3家的品种有8个，包括贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、地舒单抗注射液、托珠单抗注射液、帕妥珠单抗注射液。
全国范围的生物药集采，胰岛素是最先进入的品种——2021年11月，国家组织胰岛素集中采购，从结果来看，中选产品平均降价48%；2024年4月，胰岛素国采接续，共13家企业的53个产品参与接续采购，49个产品获得中选资格，中选率92%。降幅、中选率均更友好。
以胰岛素集采为例，报量规则、分组规则、限价规则、拟中选规则、协议采购量确定规则、选量规则均和化药有所不同，力求综合实现尊重临床使用需求、推动以量换价、确保临床供应的多维诉求。
尊重临床用药习惯带商品名报量；按通用名进行分组投标，落实以商品名量价挂钩；通过精准限价，将企业降幅和获得的采购量挂钩，推动企业以价换量；中选产品分类通过基础量、调出分配量、获得分配量确认协议采购量，当中选产品对应的企业获得的基础量和分配量总和超过其承诺供应国内市场最大产能的50%时，医药机构不得继续将调出量分配给该企业。
具体到安徽牵头的生物药集采，不排除允许医疗机构按厂牌报送需求量；以通用名进行分组；开展综合评审：参考安徽2023年规则，结合质量层次（原研、生物类似药）、产能、供应能力等综合评分，价格方面以全国最低价或历史集采价为基准；采购量分配实现量价挂钩，和具体降幅挂钩：中选企业按降幅分配约定采购量，但不超过企业最大产能的50%，避免供应不足。
中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)联合发布的报告《集采背景下生物类似药价格形成关键问题研究》提出，生物药集采，在中选规则中，可通过增加中选企业数量形成多元药品供应格局；在分配量规则中，可针对企业当时的最大有效产能科学设立分配量熔断机制，包括待分配量和医疗机构超量；在集采准备过程中，医保部门应协调有关各方当面向申报企业开展充分详实的产能信息填报与收集工作，准确掌握目前国内单抗药物生产企业的产品情况、生产线情况、产能与产量情况、生产周期、辅料包材情况等信息；在实施过程中，建议医保部门与各级医疗机构建立单抗药物供应短缺预警体系。
附：生产企业超过3家的生物药（数据来源：CDE、NMPA、企业年报等；风云药谈整理）
来源：医械之栈
