填补国内空白！“成都造”儿童注意缺陷多动障碍药品获批上市

摘要：盐酸胍法辛是一种选择性a-2A肾上腺素能受体激动剂，用于治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）。公开资料显示，盐酸胍法辛已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区获批上市，目前原研尚未在我国上市。不过，得益于副作用小、无已知滥用或依赖性等优势，盐酸胍法辛缓释片（2mg

近日

据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网

最新信息显示

来自成都温江高新技术产业园区的

四川百利天恒有限责任公司

（以下简称“百利天恒”）

按注册分类3类申报的

盐酸胍法辛缓释片获批上市

为国内首仿

视同通过一致性评价

盐酸胍法辛是一种选择性a-2A肾上腺素能受体激动剂，用于治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）。公开资料显示，盐酸胍法辛已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区获批上市，目前原研尚未在我国上市。不过，得益于副作用小、无已知滥用或依赖性等优势，盐酸胍法辛缓释片（2mg）被收录于国家卫计委等三部门联合发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。

“此次百利天恒盐酸胍法辛缓释片上市，填补了用于治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）国内自主研制药品‘空白’。”四川百利天恒有限责任公司相关负责人谈道。

早在2021年12月，百利天恒递交3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请，获CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）受理，此次获批上市，为国内首家。

盐酸胍法辛缓释片的成功上市，也将进一步增强百利天恒在医药健康领域的市场竞争力。作为成都本土一家融入全球创新体系的现代化生物医药企业，百利天恒聚焦肿瘤治疗领域，突破性创新，具备早期研发、临床开发、制造及商业化的能力，积累了丰富的研发、生产和营销经验。目前，百利天恒的上市产品组合包括25种仿制药产品及4种中成药产品。