摘要：前段时间，国内领先的动保企业齐鲁动保发布消息称，旗下主要用于犬猫皮肤感染的仿制药注射用头孢维星钠，顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准前检查。
前段时间，国内领先的动保企业齐鲁动保发布消息称，旗下主要用于犬猫皮肤感染的仿制药注射用头孢维星钠，顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准前检查。
从药物属性来看，头孢维星钠为半合成第三代头孢菌素类广谱抗菌药，可用于治疗犬由葡萄球菌和链球菌敏感菌株引起的皮肤感染（如继发性浅表脓皮病、脓肿和创伤），由大肠埃希菌和/或变形杆菌引起的尿道感染；治疗猫由多杀性巴氏杆菌和葡萄球菌敏感菌株引起的皮肤感染（如创伤和脓肿），由大肠埃希菌引起的尿道感染等。
据称，这也是中国兽药无菌制剂企业首次通过FDA现场检查。且据公开资料显示，本次通过认证的注射用头孢维星钠，在今年1月才刚刚被农业农村部认证为国家二类新兽药。
在从业者李明（化名）看来，“这次齐鲁动保顺利通过FDA认证，某种程度上也意味着国内宠物药品企业能力水平已然大幅度提高到国际水准。以往单纯输出原料药的时代逐渐远去，在国内市场竞争逐渐刺刀见红的背景下，未来更多宠物药品品牌和产品出海的案例将不断涌现。”
有意思的是，在齐鲁动保获得FDA批准之前，海正动保、汉维宠仕等企业已然抢先开始了宠物药品出海的全球化布局。不过相较于通过FDA、EMA认证打入欧美市场，海正动保和汉维宠仕不约而同的选择了率先开拓东南亚宠物市场。其中：
海正动保旗下驱虫药“海乐旺”（米尔贝肟吡喹酮咀嚼片）于今年3月正式获得越南农业农村部动物卫生局批准，成功登陆越南市场。作为海正动保国际化战略的重要里程碑，这一成就标志着公司正式迈入全球动保市场，为未来在东南亚乃至全球市场的拓展奠定了坚实基础。
而汉维宠仕的出海进程则更早一些。2024年11月，汉维宠仕旗下产品ITRACA（汉肤欣）上市会在印尼首都雅加达举办，并同步正式启动汉维宠仕产品在印度尼西亚的市场化进程。
这背后或许是国内宠物药企出海时的一个战略考量：先通过差异化产品赢得东南亚这片新兴的宠物热土，而后再向欧美市场进军，与国际巨头们贴身肉搏。
但东南亚市场的复杂程度，也拉长了这一战略的完成周期。在贝思倍健海外负责人张帆看来，“东南亚市场分散、消费能力有限，并不是一个能快速捞钱的金矿，而是一个需要耐心培育的长期市场。”
而近段时间来自美国食品药品监督管理局的动荡风波，或许也为国内宠物药品品牌和企业的出海提供了一个新的窗口期与大变局：
2024年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将兽医中心（CVM）内的新动物药评估办公室（ONADE）重组为两个独立的办公室——新动物产品评估办公室（ONAPE）和仿制药动物药办公室（OGAD），分别负责处理原研动物产品和仿制药的上市前评估。重组实施于2024年10月20日进行。
据FDA宣称，在过去8到10年中，该机构看到了仿制药动物药审查计划的空前增长，因此选择将OGAD作为一个独立办公室重组运行。OGAD将集中精力用于仿制药动物药计划，并最大限度地提高该计划的有效性。
但在随后的几个月时间里，FDA迎来经历了前所未有的变革——从领导层的大换血到大规模裁员再到新行政命令的发布，都让宠物药企出海的合规之路的不确定性大大增加。
例如据CVM前任主任Earley指出，由于用户付费计划的不可预测性，制药公司可能会减少对兽医所需的尖端或首创疗法的投资，转而专注于那些 “最简单、最快捷、最有可能赚钱并收回研发投资的审批” 项目。这对于致力于研发创新宠药并计划出海的企业来说，无疑是一个沉重的打击。
简单理解一下，也就是说制药公司们可能会大幅减少原研药的研发投入，转而投向市场需求大的高竞争赛道，或者仿制药的研发之中。
这背后延展出的，或许还有目前国内宠物药企和动保企业在创新药、原研药与仿制药等产品研发上的抉择困境：
去年10月，农业农村部发布公告称，正式批准由格格巫（珠海）生物、礼蓝（上海）动保、礼蓝（四川）动保研制申报的礼舒替尼和礼舒替尼片为一类新兽药，产品主要用于控制犬过敏性瘙痒等问题。
这款药品也是国内时隔8年来，第二款获批上市的一类宠物用化药。在此之前，仅有欧博方自主研发的维他昔布咀嚼片获得了全球专利创新宠物用化学药(1.1类)的认证。
“大公司不想做，初创宠物药品企业不好做甚至做不了。”某宠物药品企业研发负责人告诉宠物行业观察，“和人用药品一样，宠物药品的研发周期和投入成本也十分高昂。尤其是一类创新药，动辄千万级别的资金投入和平均五年以上的研发周期，让很多初创宠物药品企业捉襟见肘。而人用药品的受众更广收益更大，而且在研发流程和人才资源等方面更充沛。所以很多大公司更多会选择专注人用药品的创新研发。”
勤智宠乐基金合伙人史立明此前提及，“宠物药市场规模相比人药来讲要小，投资回报率不如人用药。针对某些宠物复杂疾病，企业和资本是否会选择研发和生产，需要权衡市场潜力和开发成本、调整研发策略适应宠物特定需求。”
同时，在伟杰信创始人罗昊澍看来，“宠物创新药开发过程中的CMC流程和独特工艺技术，尤其是抗体宠物药等新兴产品设计的技术和资料，掌握在少数几家头部动保手中。对于初创企业而言，缺乏公开资料可参考，这需要企业科研人员具有丰富的科研和产业化经验。”
这意味着宠物创新药品的研发，某种程度上甚至高于人用创新药品研发的难度。一如格格巫生物总经理陆琨此前在接受媒体采访时曾表示，“相较而言，宠物创新药领域所涵盖的研发人员、受关注程度、投入资金等，都跟人用创新药领域有量级的差异。基于这些具有差异的基础条件，宠物创新药的研发难度自然就会高上许多。”
从另一个维度来看，当下国内养宠用户对于国内宠物药企在关键专业领域研发创新的能力水平仍然抱有些许质疑。
拥有7只猫的北京资深养宠人士老谭认为，“目前国内宠物仿制药品已经达到了对标国际的优秀水平。但在宠物肿瘤药、特应性症状药品以及慢性病药品层面，仍然是硕腾、礼蓝、勃林格等企业更值得信赖。主要原因是这些企业专业性更强，而且不像国内很多由人用药品转向宠物药品的创新，是真正针对宠物不同种类病症的对症研发下药。”
从事宠物诊疗行业三年的宠物医师小张则表示，“基于成本覆盖的考虑，宠物创新药品一般在定价维度上也更高一些，而且销售场景集中在宠物医院等专业诊疗渠道。在缺乏信任背书和品牌效应的背景下，这也加深了国内消费者对于现阶段宠物医疗消费不透明的质疑，最终制约了整个宠物医疗市场的发展进程。”
这或许也是国内宠物药企和动保企业寻求出海的其中一个核心因素。在陆琨看来，“宠物创新药类似人用创新药，更大的市场其实在欧美。欧美市场不管是保险的覆盖范围，还是群众的消费水平，都决定了其对宠物创新药产品目前有更高的接受度。所以，中国的宠物药企，可以在立项之初就瞄准全球的宠物医药需求，以备后续进入更广阔的蓝海。”
综合来看，宠物行业观察认为，国产宠物药品出海是国内企业实现突破和发展的重要机遇，也是中国宠物行业发展的必然趋势。随着研发的针对性、生产工艺的先进性和产品功效的创新性等维度的不断提高，国内宠物药品也将和其他领域的“中国制造一样，实现从跟随者到参与者甚至引领者的角色转变。，最终在全球市场上占据一席之地。
至于未来中国宠物药品行业还将如何发展，宠物行业观察也将持续保持关注。
来源：宠业家
