摘要：ISO 11138标准是一套规定生物指示剂（包括染菌载体、试验菌悬液等组成部分）在生产、标识、检测方法及性能方面通用要求的国际标准。此标准适用于ISO 11138其他部分未提出特殊要求的生物指示剂，为灭菌周期的确认和监测提供了关键依据。

ISO 11138标准是一套规定生物指示剂（包括染菌载体、试验菌悬液等组成部分）在生产、标识、检测方法及性能方面通用要求的国际标准。此标准适用于ISO 11138其他部分未提出特殊要求的生物指示剂，为灭菌周期的确认和监测提供了关键依据。

一、标准构成

ISO 11138标准总共包含八个部分。其中第一部分对生物指示剂的一般要求进行了概述，涵盖定义、制造要求、菌群数量和抗性确定以及培养条件等方面；其余各部分则针对环氧乙烷、湿热、干热、低温蒸汽和甲醛、过氧化氢等不同类型的灭菌指示剂，详细规定了相应灭菌要求。

二、相关术语及定义

在ISO 11138标准中，生物指示剂被明确界定为对规定的灭菌过程具备特定抗力且含有活微生物的测试系统。

以下是标准中的部分重要相关术语：

1、菌落形成单位 colony forming unit：CFU

由单个或多个细胞生长构成的肉眼可见的活的微生物群落。

2、培养条件 culture conditions

促进微生物复苏、生长和/或繁殖所采用的生长培养基和接种方式的结合。

注：接种方式包括接种温度、接种时间和其他特定接种条件。

3、D值 D value

D10值 D10value

在规定条件下，灭活试验微生物总数的90%所需的时间或剂量。

注：一级失活动力学的其他关键过程变量可以在规定的条件下使90%试验微生物失活。

4、灭活 inactivation

微生物生长和/或繁殖能力的丧失。

5、染菌载体 inoculated carrier

已染上规定数量试验微生物的载体。

6、标定的微生物总数 nominal population

制造商标定的活的微生物数量。

注：一般以logo的函数来表达（如106）

7、过程挑战装置 process challenge device：PCD

对某一灭菌过程构成特定抗力的装置，用于评价该灭菌过程的性能。

8、自含式生物指示剂 self-contained biological indicator

初级包装中含有试验微生物恢复生长所需培养基的生物指示剂。

9、存活-杀灭区间 survival-kill window

在规定的条件下灭菌处理时，生物指示剂从全部存活微生物（存活时间）过渡到全部杀灭微生物（杀灭时间）的暴露程度。

10、存活曲线 survivor curve

在设定的条件下，微生物存活数随暴露于灭菌剂时间的增加而减少的曲线图。

11、菌悬液 suspension

包含活的试验微生物的液体。

注：装在密封好的安瓿瓶内的菌悬液可以作为一种生物指示剂使用，菌悬液也可以是染菌载体或者生物指示剂的中间体。

12、z值 z value

使D值变化一个数量级所需温度的数值。

13、活菌量 viable count

实际可回收的菌落形成单位或其他合适单位的数量。

三、质量管理体系要求

为确保生物指示剂的质量和可靠性，ISO 11138标准对生产过程中的各个环节都提出了严格要求。制造商需要建立、记录和持续运行一套完整的质量管理体系，以覆盖所有的操作要求。同时，制造商还需要采取有效措施来降低对生物指示剂产生的不良影响，确保最终产品的符合性。

四、试验微生物相关要求

（一）试验微生物选择

ISO 11138标准要求使用被确认的菌株，这些菌株应来源于公认的菌种保藏机构，并能通过正确的检测方法进行确认，同时需具备可追溯性证明。

（二）试验微生物数量确定

关于试验微生物数量的确定，当可回收测试生物的预期数量高于 5×10¹ CFU 时，通过计数不同的菌落形成单位 (CFU) 来明确悬浮液、接种载体或包装中的生物指示剂所包含的可存活测试生物数量，以此确保生物指示剂的精确性与可靠性。

（三）试验微生物保存方法

确定指定保存试验微生物菌种的方法应当能保证培养物不受污染，且引起其固有的性质发生变化的不利影响减少到最小。

五、标签信息要求

ISO 11138标准对生物指示剂的标签信息也提出了明确要求。每批菌悬液、染菌载体和生物指示剂的标签上应包含可追溯生产过程的唯一编号、试验微生物的名称、适合菌悬液、染菌载体和生物指示剂的灭菌工艺以及有效期和制造商的名称、商标、地址或其他识别方法等信息。这些信息有助于用户正确识别和使用生物指示剂。

此外，除上述信息外，每批产品的次级包装上还需提供标准中规定的相关信息。

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如果需要特定仪器来检测生物指示剂的生长情况，那么仪器制造商有责任提供详尽的使用说明，以及关于仪器需要重新校准的程序、校准证明和相关信息。此外，若适用，制造商还应提供关于指定仪器的必要维护服务信息，这包括详细的维护步骤、服务内容及推荐的维护频率，以确保仪器的准确性和可靠性。

六、储存和运输规定

储存与运输环节，ISO 11138标准规定制造商必须遵循试验菌悬液和染菌载体的储存和运输条件，确保产品符合标准要求。同时，为保障安全性和可靠性，单独包装的生物指示剂需放置在次级包装中方可进行运输和储存。

目前，ISO 11138-6部分处于制定阶段，标识为ISO/AWI 11138-6（已批准的工作项目）。随着这一部分正式发布，ISO 11138标准将更加完备，为生物指示剂的生产、标识、检测方法及性能评估提供更全面、具体的指导。

总之，ISO 11138标准为生物指示剂的生产和使用提供了重要的规范和指导。它确保了生物指示剂的质量和可靠性，为灭菌周期的确认和监测提供了有力支持。同时，随着标准的不断完善和发展，它将为生物指示剂的应用领域带来更多的创新和进步。

来源：科德角国际鲎试剂