摘要：近日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》（以下简称《报告》），从药物临床试验登记总体概况、各药物类型临床试验基本特征等方面，对2024年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，为新药研发与审评审批提供了重要参考。

近日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》（以下简称《报告》），从药物临床试验登记总体概况、各药物类型临床试验基本特征等方面，对2024年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，为新药研发与审评审批提供了重要参考。

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《报告》显示，2024年中国药物临床试验呈现出蓬勃发展的态势。全年药物临床试验登记总量高达4900项（以CTR计），同比增长13.9%。其中，新药临床试验占比超过一半，达到2539项，较2023年增长9.3%。

图片来源：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》

在这些临床试验中，化学药品占据了主导地位，占比76.9%，生物制品和中药分别占21.1%和2.0%。

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值得注意的是，1类创新药临床试验以抗肿瘤药物为主，占1类创新药总体的39.0%（677/1735），生物制品抗肿瘤药物占比高于化学药品，分别为50.1%（396/791）和30.9%（281/908）。

在临床试验的分类上，新药临床试验和生物等效性试验（BE试验）几乎平分秋色，分别占51.8%和48.2%。而临床试验的实施则主要由境内的申办者推动，占比高达92.8%。

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从目标适应症和临床试验分期来看，化学药品和生物制品的临床试验主要聚焦于抗肿瘤领域，其次还涵盖了皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、神经系统疾病药物等多个方面。而中药的临床试验则主要集中在呼吸和消化等适应症。

在临床试验的分期中，I期临床试验占比最高，为39.9%，这表明新药研发的早期阶段占据了相当大的比重。

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在特定人群的临床试验方面，针对儿童人群的临床试验数量持续增长，2024年达到114项，其中III期临床试验占比43.9%。此外，罕见疾病药物临床试验也达到了121项，主要集中在血液系统疾病、神经系统疾病和抗肿瘤药物等领域。

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临床试验效率的提升是2024年的一个显著特点。临床试验获批和BE备案后完成首次临床试验登记的平均用时分别缩短至67.4天和12.1天。新药临床试验批准后的试验启动平均用时也进一步缩短，6个月内签署首例知情同意书的比例提高至65.5%。

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综合来看，2024年中国新药注册临床试验展现出以下显著特点：临床试验登记总量持续增长，反映出新药研发的积极态势；1类创新药占比突出，II、III期临床试验占比稳步增加；抗肿瘤创新药III期临床试验保持增长势头；儿童临床试验数量及占比持续上升等等。

这些特点不仅表明中国新药研发的活跃度不断提升，创新药研发稳步推进，也反映出临床试验效率的显著优化。

《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》的发布，无疑为新药研发与审评审批提供了有力支持，有望进一步推动中国医药产业的高质量发展，更好地满足患者的临床需求。

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来源：药智网