摘要：6月23日，滨海高新区企业合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）宣布，其自主研发的靶向CD19的CAR—T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（YORWIDA）于近日获沙特食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority,

津滨海讯（记者 牛婧文 报道 胡义和 摄影）6月23日，滨海高新区企业合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）宣布，其自主研发的靶向CD19的CAR—T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（YORWIDA）于近日获沙特食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予突破性治疗药物（Breakthrough Medicine Designation，BMD）资格认定，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。

据介绍，此次是继今年2月份获得沙特食品药品监督管理局优先审评（Priority Review）资格认定后，纳基奥仑赛注射液在中东市场取得的又一重要里程碑进展，标志着中国原研 CAR—T 疗法的高质量临床研究数据和先进生产制造工艺及质量体系得到越来越多的国际认可，其在沙特的注册申报和商业化进程进入“加速通道”。

根据沙特食品药品监督管理局发布的指南，突破性治疗药物计划旨在加速创新新药的开发和审评和上市工作，以满足治疗严重或危及生命疾病的迫切未满足临床需求。申请突破性治疗药物计划的药品需要满足多项条件，包含针对严重衰弱性或危及生命且存在未满足临床需求的疾病，该药品相较于当前治疗手段具有显著优势，并具有正向获益风险比等。获得突破性治疗药物资格认定的药物将极大程度上缩短创新药物在沙特的上市周期，为患者提供更快的治疗选择。

近年来，合源生物作为我市自主培育的细胞及基因治疗领域的重点企业，立足滨海高新区华苑科技园，已成长为中国细胞药物产业自主创新的引领者。滨海高新区聚焦细胞治疗等未来产业，靠前谋划布局、加速构建科创体系、完善产业要素，已形成产业高质量发展生态，产业能级不断优化升级。在全国生物医药产业园区综合竞争力排名中，滨海高新区连续两年位列第7。自2021年获批建设细胞生态海河实验室、京津冀特色“细胞谷”以来，滨海高新区积极推动构建“一核一带一圈”产业布局，即以细胞生态海河实验室作为创新动力核，打造渤龙湖科技园生物医药产业转化带，形成产业链生态圈，加速产业链上下游优质企业引育，推动优势产业聚链成群、成龙配套。截至目前，“细胞谷”已集聚细胞产业链上下游企业60余家，其中包括中源协和、合源生物、华域生物、蒙马生物等一批行业领先企业。

来源：津滨海