摘要：国际组织对传统知识保护的问题及其解决办法已经讨论了几十年，在发达国家和发展中国家涉及利益和立场不同的情况下，基于中医药作为传统知识的一部分，取得了一些成果。
有关中医药传统知识保护的研究，历经30余年，本文拟总结30年来，国际组织和国内保护中医药传统知识的现状，并展望未来中医药传统知识保护需要做的工作。
国际国内保护现状与进展
国际组织对中医药传统知识保护的进展
国际组织对传统知识保护的问题及其解决办法已经讨论了几十年，在发达国家和发展中国家涉及利益和立场不同的情况下，基于中医药作为传统知识的一部分，取得了一些成果。
1992年6月1日，联合国环境规划署发起的政府间谈判委员会通过的《生物多样性公约》，以及2010年10月《生物多样性公约》缔约国大会，在日本名古屋签署并通过的《生物多样性关于获取遗传资源和公正和公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（简称《名古屋议定书》），确认各国对就遗传资源和传统知识的获取和惠益分享等问题达成了一致，并要求缔约国采取立法或行政措施，确保获取传统知识的惠益分享义务的切实履行。
2024年5月，世界知识产权组织（WIPO）缔结知识产权、遗传资源和遗传资源相关传统知识国际法律文书外交会议在瑞士日内瓦召开，会议成功缔结《产权组织知识产权、遗传资源和相关传统知识条约》。此条约包含遗传资源和相关传统知识在专利申请过程的公开要求、制裁和救济等内容，在专利领域确立和协调了各国对遗传资源和相关传统知识进行强制披露的机制，有助于提升专利制度在遗传资源和相关传统知识保护方面的有效性、透明度和质量。
国内中医药传统知识保护的现状
我国政府特别重视中医药传统知识保护工作，于2021年9月印发了《知识产权强国建设纲要（2021－2035年）》，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。“推动中医药传统知识保护与现代知识产权制度有效衔接，进一步完善中医药知识产权综合保护体系，建立中医药专利特别审查和保护机制，促进中医药传承创新发展。”
现有知识产权制度下的保护方式。我国现有多部法律法规可以保护中医药传统知识。已经颁布实施的法律，如《中华人民共和国中医药法》第四十三条，明确规定“国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。”
中药专利保护方面，仅仅是对中药的创新成果进行保护。国家知识产权局2023年颁布的《专利审查指南》中就新增第十一章“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”。明确规定了中药专利可以被授予权利的几种情况，即以下几类产品属于中药发明专利保护客体，可以被授予专利权：（1）经过产地加工得到的中药材；（2）经过炮制加工得到的中药饮片；（3）中药组合物，也称中药组方或者中药复方；（4）中药提取物；（5）中药制剂。以下几类方法属于中药发明专利保护客体，可以被授予专利权：（1）中药材的栽培或者产地加工方法；（2）中药饮片的炮制方法；（3）中药组合物、中药提取物、中药制剂等产品的制备方法或者检测方法；（4）中药产品的制药用途。涉及中药的创新成果都可以寻求专利方式予以保护。但是，专利法也明确规定涉及疾病诊断和治疗方法及其理论都不予保护，直接排除了中医的诊疗技术及中医药理论等。
《中华人民共和国非物质文化遗产法》规定了对已有的中医药传统知识予以保护，目前也是中医药传统知识重要的保护方式之一，非物质文化遗产对中医药的传承与保护都有积极作用。已经获得国家级中医药非物质文化遗产保护的，有新增项目和扩展项目两大类，共182项。其中新增项目包括中医生命与疾病认知方法、中医诊法、中药炮制技术、中医传统制剂方法、针灸、中医正骨疗法、同仁堂中医药文化、胡庆余堂中药文化、藏医药（甘孜州南派藏医药)、中医养生（药膳八珍汤）等共40项；扩展项目包括中医诊法（葛氏捏筋拍打疗法）、中医诊法（王氏脊椎疗法）、中医诊疗法（脏腑推拿疗法）、中医诊疗法（一指禅推拿）、中医正骨疗法（平乐郭氏正骨法）、中药炮制技术（四大怀药种植与炮制）、中药炮制技艺（人参炮制技艺）、中医传统制剂方法（龟龄集传统制作技艺）、彝医药（拨云锭制作技艺）、维吾尔医药（沙疗）、回族医药（陈氏回族医技十法）、蒙医药（蒙医乌拉灸术）等共142项。获得世界非物质文化遗产保护的中医药传统知识仅有中医针灸和藏医药浴法两项。
2022年12月，最高人民法院发布《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》，为中医药知识产权司法实践提供了明确指引。
涉及中医药产品的品牌、中医药文化、植物新品种、地理标志以及中药品种保护等。依靠现有的商标法、著作权法、《植物新品种保护条例》《地理标志产品保护办法》《中药品种保护条例》等法律法规进行保护，这些法律法规都体现了一定的创新性，从不同角度对部分中医药传统知识提供了保护。
正在制定过程中的法律法规。除以上发布并实施的法律法规以外，国家主管部门和其他相关部门也都有关注并规划出台一些保护中医药传统知识的制度。如2021年10月，国家中医药管理局发布关于《中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）》公开征求意见的通知，加强中医药传统知识的保护，规范中医药传统知识的获取和利用。国家中医药管理局、国家卫生健康委、国家知识产权局负责持续推进《中医药传统知识保护条例》的立法进程。在2023年和2024年知识产权强国建设推进计划中，同时也是“十四五”计划之一，分别列出了国家中医药管理局负责开展中医药传统知识项目收集整理和中医药传统知识申报项目筛选评价。加快制定《国家中医药传统知识保护数据库入库及代表性名录发布暂行办法》。2024年知识产权强国建设推进计划中，还列出了生态环境部负责研究起草生物遗传资源获取和惠益分享管理条例。不难看出，政府在未来几年还将陆续推出一些中医药传统知识保护的制度。
针对性推动中医药传统知识保护
目前发布实施的或者正在制定的法律法规，对中医药传统知识本身以及基于中医药传统知识获得的人体生命及疾病的认识、方法与技术，还不能完全获得保护。如“热敏灸”技术、对新冠“寒湿疫”的认识及其治疗，以及一些手法治疗特殊疾病、中药采摘炮制技术等等。如现今著名的龙砂医学流派在2016年入选江苏省第四批省级非物质文化遗产代表性项目，其传承与发展一直是依靠国家中医药管理局的重视与支持。说明中医药传统知识在保护的过程中还存在一些问题，如要解决这些问题，就需要先明确保护的目的。
中医药传统知识保护的目的
我国历经几千年并经过历代无数人的创新、传承与使用，形成了一大批中医古籍文献和使用的传承人，保存下来的这些中医药传统知识，也包含了大量的理论与应用实践成果。从著作权看，这些中医古籍文献的著作权早已失效。对如何保护这些知识提出了新的要求。基于“人类命运共同体”的中国方略和中医药传统知识是为全人类健康服务的大同思想及其“但愿世间人无病，哪怕架上药生尘”等序言的价值观，中医药传统知识需要保护的主要目的不外乎两个方面。一是防止中医药传统知识的不当占有和运用，以利于中医药的传承与创新，二是如何理解并实施知情同意和利益分享。
在防止不当占有和运用方面。目前，我国中医药传统知识保护严重缺乏法理基础，导致保护缺失。中医药传统知识通过公开出版、合作开发、企业并购重组、申请专利未获授权等方式，层层暴露，使之公开成为现有技术，且易获得，导致不当占有和运用频频发生。
对知情同意和利益分享，在理解与实施层面，还有讨论空间。知情同意是相关方充分表达自主、自觉、自愿的原则，应该是相关方都有才行。从权利角度看，就是知情权和同意权的集中体现。利益分享，顾名思义，就是相关的利益共享。更多的是体现了一种利益共享的制度，一种利益共享的机制。我国作为中医药传统知识的大国，如何落实知情同意和利益分享，确实还需要一些法律法规的实践来支撑，同时还需要与相关国际条约有效衔接。
中医药传统知识保护的问题
基于对中医药传统知识保护的目的，中医药传统知识的保护还存在以下主要问题。一是中医药传统知识的权利属性问题，二是要明确中医药传统知识是什么，需要保护什么，三是建设中医药传统知识保护名录和数据库的双刃剑。
有关中医药传统知识的权利属性问题，比较突出。虽然国际上陆续对传统知识保护出台了许多有利的条约，国家也出台了一些法律法规。但是，作为传统知识的一部分，我国传统中医药知识保护的现状还是非常令人担忧。如专利制度是建立在私有权的基础上，以公开技术换取一定时间保护的独家享有市场的制度。如果开始就分不清公权和私权，后续涉及所有权、使用权、收益权等等，就无法实现。那防止不当占有和运用以及实施知情同意和利益分享，就成了空话。当然，如果像专利法那样硬性规定中医药传统知识属于神圣不可侵犯的私有权利并加以保护，一方面似乎不占法理，另一方面又不合乎中医药服务人类健康的传统文化和价值观。因此，赋中医药传统知识以柔性权利值得探讨。如对利用中医药传统知识获得新的成果，在申请专利时需要披露来源，表现的尊重也是一种权益。
中医药传统知识要保护的内容是什么，是中医药传统知识保护的过程中最终必须要明确的。众所周知，中医药传统知识散乱无序，有历代文献古籍记载的，有家族式面授传承的秘方或者治疗技术或者诊断技术或者中药采摘栽培炮制技术等等。什么样类型的传统知识能获得什么样的权利，包含知情同意和利益分享，又能承担什么样的责任和义务，关键取决于中医药传统知识呈现的形式，即如何体现中医药传统知识的点和面。
建设中医药传统知识保护名录和数据库是一把双刃剑。全面收集整理有用的中医药传统知识，并将这些知识建设成保护名录和数据库，是一种很好的权利展示。保护名录和数据库在一定范围内开放，为国外获取这些知识提供了最佳途径，也为国外申请专利这样的不当占有提供一个对照，当然，如果保护名录和数据库不涉及具体的知识，就无法阻止国外的不当占有和利用。同时，保护名录和数据库也为国外获取这些中医药传统知识进行加工、提高提供了便利，而国外的优势正好是利用现代技术对中医药传统知识的加工和提高。可能会促进国内对中医药传统知识的不断创新。
通过几十年的研究和推动，中医药传统知识立法保护的工作框架已经基本就位，从国际组织制定的有关条约，到国内颁布的中医药法，以及未来要发布实施的《中医药传统知识保护条例》，对如何保护中医药传统知识，都有了清晰的目标。但是，未来要落实对中医药传统知识保护的合理性，尤其是现有制度下不能获得保护的中医药传统知识，在具体实施保护方面还有很多细致的工作要做，任重道远。
明确中医药传统知识的具体内容
除了现有知识产权制度下采取的保护方式以外，历代文献古籍记载的中医药传统知识及其具有一定特色的诊疗技术、中药材采摘炮制技术等知识，现有知识产权制度对此都不能进行有效保护。
中医药传统知识散在于历代文献古籍、传承人和制药企业中，只有明确要保护具体知识的内容，才能建立保护的方式，起到保护的作用。有必要将现有知识产权制度排除在外的这些知识，通过制定认定标准进行认定的方式，确认中医药传统知识中的正确性，避免法律上中医药传统知识保护的权利归属问题。制定的标准要明确纳入中医药传统知识的基本要求、基本原则、基本内容等。对认定的中医药传统知识只是一种确认。
对于什么样的中医药传统知识需要认定，交由市场选择自由申请和其他方式申请相结合，专业人员认定认可的模式，有利于突出传统知识的实用性；通过认定的中医药传统知识，容易落实到持有人，权利、责任、义务也就能落实，可与现代知识产权的私有权制度无缝衔接；认定的中医药传统知识，结束现在中医药传统知识无序管理的局面，使中医药传统知识的传播与使用、传承与发展具有正当性、准确性、实用性和合理性；认定的中医药传统知识，有落实知情同意与利益分享的主体，衔接国际国内法律法规；认定的中医药传统知识，更有利于这些知识的传承、创新与保护；认定的中医药传统知识，涉及治疗技术、诊断技术等实用技术层面，例如火罐、推拿、按摩、气功、理疗、刺血疗法、熏蒸、导引、刮痧、药浴等等，通过认定以后，以赋予专科、专病的运行模式，极大地丰富中医药诊疗的方式方法，更有利于中医药传统知识的推广。
逐步明确并落实知情同意和惠益分享机制
知情同意和惠益分享来源于国际条约，中医药法也有这样的规定。这里有两个方面需要明确，一方面是什么样的情况下需要知情同意和利益分享，具体什么样的情况下，是在专利申请、商标注册、非物质文化遗产等知识产权获取方面需要吗？另一方面是与谁知情同意和利益分享，需要确定知情同意和利益分享的前提条件。这就需要和现有中医药知识产权保护的相关制度建立良好的衔接关系。从现有的制度中还看不出来相关的规定和要求，期待未来也能逐步明确。知情同意和利益分享的基础，同样需要明确中医药传统知识的具体内容，基于此内容产生新的成果，才需要有知情同意和利益分享，而传统知识本身具有正当传播性，任何人都可以学习使用，不应受此影响。但是，基于中医药传统知识是用于人类健康服务的特殊性，在学习并使用中医药传统知识时，还需要接受行业指导、监管和管理。
总之，中医药传统知识保护的法律框架基本就绪。后续如何让中医药传统知识合理合法合规走出去、用起来，就看如何落实保护的制度。一方面期待尽快出台《中医药传统知识保护条例》并起到保护的作用，另一方面也希望尽快明确中医药传统知识要保护的具体内容和要求。尤其是要制定中医药传统知识的认定标准，落实中医药传统知识的权利人，承担这些知识的传承、创新、发展方面的责任和义务，防止不当使用或不当占有。结束中医药传统知识的无序管理状态，更好地促进中医药传统知识的传承、创新与发展，为中国人民乃至全人类的健康作出应有的贡献。■
来源：广东中医药
