摘要：前言：2025年6月，阿美替尼在英国获批上市，成为首个登陆欧洲主流市场的国产三代EGFR-TKI，标志着国产EGFR-TKI实现了从"跟跑"到"并跑"的跨越。在国内市场，EGFR-TKI格局正经历剧变：新药利厄替尼获批、阿美替尼新增术后辅助适应症、TY-959
转自：新康界
前言：2025年6月，阿美替尼在英国获批上市，成为首个登陆欧洲主流市场的国产三代EGFR-TKI，标志着国产EGFR-TKI实现了从"跟跑"到"并跑"的跨越。在国内市场，EGFR-TKI格局正经历剧变：新药利厄替尼获批、阿美替尼新增术后辅助适应症、TY-9591头对头挑战奥希替尼等，围绕该靶点的竞争再次全面升级。
01
EGFR-TKI：二十余年的迭代演进与激烈竞争
作为非小细胞肺癌（NSCLC）最常见的驱动基因突变靶点，表皮生长因子受体（EGFR）从被发现至今，其靶向治疗药物已历经三代更迭，发展超过二十年：
当前，国内市场已有7款第三代EGFR-TKI获批上市同台竞技，各产品适应症覆盖范围的差距不断缩小。例如，阿美替尼分别于2020年3月和2021年12月，打破了奥希替尼在EGFR T790M突变局部晚期或转移性NSCLC的二线治疗、以及EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗领域的市场独占地位。
随着奥希替尼临床应用的深入，其耐药机制（如C797S突变、MET扩增等）也逐渐显现。因此，针对奥希替尼耐药机制的国产第四代EGFR-TKI（如贝达药业的BPI-43487、正大天晴的TQB3804等）研发进展迅速，呼之欲出。
在EGFR-TKI研发赛道竞争再度白热化的同时，国内销售市场格局也在发生剧变。
02
第三代EGFR-TKI主导下的市场重构与国产新药崛起
第一代退潮、第二代困局，第三代主流地位持续强化
中康CMH监测数据显示，2024年我国EGFR-TKI市场销售规模突破200亿元大关，达到204.4亿元，同比增长19.5%。其中，以奥希替尼、阿美替尼为代表的第三代EGFR-TKI贡献了179.9亿元销售额，市场份额高达88.0%，主导地位持续强化。
从趋势看，第三代产品的市场份额从2022年的79.1%持续攀升至2024年的88.0%；而以吉非替尼、埃克替尼为代表的第一代产品份额则从16.9%下滑至9.9%；第二代产品份额进一步萎缩至2.0%，面临被淘汰压力。
备注：
1. 数据来源：中康CMH。
2. 统计渠道为等级医院、零售药店(DTP)的合计
3. 等级医院的市场规模统计口径为购进价；零售药店(DTP)的市场规模统计口径为零售价。
国产新药强势崛起，重塑格局
2024年，在EGFR-TKI赛道中市场销售额前三名为奥希替尼、阿美替尼及伏美替尼，三者合计占据了87.4%的市场份额。
其中，奥希替尼凭借先发优势，以43.3%份额仍位居首位。作为后进者的国产第三代阿美替尼、伏美替尼表现突出，市场份额分别为28.0%及16.1%，位居第二、第三名。回顾两者从上市到至今，其崛起路径迥异：
·阿美替尼：一方面通过快速拓展适应症（从二线治疗→一线治疗→术后辅助治疗）实现全病程覆盖；另一方面则依托医保体系迅速提升可及性。
·伏美替尼： 聚焦耐药后二线治疗适应症，有效规避与一线主流药物的正面竞争；其安全性优势显著（3级及以上不良反应及腹泻/皮疹发生率较低），符合特定患者群体用药需求；同时，依托院外DTP药房渠道协同下沉市场开拓，快速渗透并占领了二三线城市市场。
此外，阿美替尼与伏美替尼在临床研究中展现出与奥希替尼相当的疗效数据，甚至部分指标更优，如一线治疗NSCLC上的中位无进展生存期（mPFS）、腹泻/皮疹的发生率等。
备注：
国产新药崛起重构院内格局
2024年，EGFR-TKI在等级医院销售规模达到113.5亿元，同比增长12.3%。渠道增长背后，奥希替尼却面临阿美替尼、伏美替尼快速放量带来的挑战，市场份额呈下滑趋势。
具体来看，2024年奥希替尼、阿美替尼及伏美替尼的销售规模分别达到52.9亿元、29.3亿元及16.3亿元，同比增速分别为1.9%、31.4%及97.1%。奥希替尼的市场份额下滑至46.6%，与此同时阿美替尼、伏美替尼的市场份额则分别快速提升至25.8%及14.3%。
国产新药的快速崛起，已重构EGFR-TKI院内市场的品牌格局。
备注：
1. 数据来源：中康CMH。
2. 统计渠道为等级医院，市场规模统计口径为购进价。
院外市场成为战略增长高地
EGFR-TKI在零售药店(DTP)渠道规模由2022年56.8亿元增至2024年90.8亿元（统计口径为零售价），连续两年增速超23%，增速明显高于院内市场（院内市场表现请见上文）。
头部品牌均实现呈现良好增长态势。奥希替尼、阿美替尼及伏美替尼院外销售额分列前三，分别为35.5亿元、28.0亿元及16.7亿元，均保持连续两年增长，伏美替尼增速尤为显著。
尽管如此，奥希替尼的市场份额持续下滑，伏美替尼份额则提升至18.4%，阿美替尼份额亦稳步增长。
备注：
1. 数据来源：中康CMH。
2. 统计渠道为零售药店(DTP)，市场规模统计口径为零售价。
03
耐药性驱动下的迭代与新机制探索
当第三代药物在国内市场激烈角逐之际，“耐药性”成为奥希替尼、阿美替尼等领先者共同面临的瓶颈。这促使行业加速投入“下一代”药物的研发竞争，国内企业尤为积极：
未来，围绕EGFR靶点的竞争已不仅限于第四代药物的迭代，新型作用机制（如双抗、ADC等）对传统治疗方案的冲击同样值得关注。
结语
EGFR-TKI市场格局正经历国产创新驱动的深刻重塑。阿美替尼成功登陆欧洲，标志着国产新药实现从本土竞争到国际突破的飞跃。未来，面对耐药性这一核心挑战，第四代EGFR-TKI及双抗、ADC等新型疗法将引领研发方向，或将开启竞争的新篇章。
如需获取更深入的细分数据及市场洞察，欢迎随时咨询中康！！
来源：新浪财经