摘要：6月20日，外交部发言人郭嘉昆主持例行记者会。法新社记者提问，欧盟委员会决定限制中企参与价值超500万欧元的医疗器械招标，欧盟委员会表示，这是对中国对在华欧企采取限制性措施的回应。
6月20日，外交部发言人郭嘉昆主持例行记者会。法新社记者提问，欧盟委员会决定限制中企参与价值超500万欧元的医疗器械招标，欧盟委员会表示，这是对中国对在华欧企采取限制性措施的回应。
“有关具体问题，建议你向中方的主管部门进行询问。”郭嘉昆指出，中方始终坚持高水平对外开放，坚持维护市场经济原则和世贸规则，主张通过对话磋商解决贸易争端。欧盟一贯标榜是全球最开放的市场，但事实上一步步走向保护主义，动辄付诸单边经贸工具，以公平竞争之名行不公平竞争之实，是典型的双重标准。
“我们希望欧方恪守市场开放承诺和世贸组织规则，为中国企业提供公平、透明、非歧视的营商环境，推动中欧经贸关系健康稳定发展。中方将坚决维护中国企业的正当合法权益。”郭嘉昆强调。
6月18日，中央纪委国家监委网站通报：兰州大学第二医院原院长王琛涉嫌严重违纪违法，目前正接受兰州大学纪律检查委员会纪律审查和甘肃省监察委员会监察调查。
官方简历显示，王琛1964年出生，山西太原人，九三学社社员，在兰大二院工作了近40年。2017年开始，王琛担任院长，2022年5月卸任后继续留在医院一线工作。
王琛执掌的兰大二院是甘肃省最大的公立医院，拥有超过3300张床位，2024全年门、急诊量257万人次。王琛的落马，可能会引发该院更多问题的暴露，而甘肃纪检监察部门正对2012年十八大以来的医疗腐败线索“大起底”。
6月18日，安徽省医药价格和集中采购中心发布公告称：已对2024年第一、二季度医药商业贿赂案件进行了信用评级处置，通知25家企业领取《价格招采信用评价评级函》。
通报企业中，涉及多家上市公司及其下属公司，包括贵州益佰制药股份有限公司、华润安徽医药有限公司、华润滁州医药有限公司、安徽海王国安医药有限公司。
安徽省并未公开通报企业的具体信用评级。今年6月，国家医保局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，进一步严格了失信等级的评价，取消了“一般失信”，调整为“失信”“严重失信”“特别严重失信”；同时加大了惩戒力度。
根据《通知》，如果对公立医疗机构、医保定点非公立医疗机构及其工作人员进行商业贿赂的，同一案件中累计行贿在1万元以上、50万元以下，就会被判定为“失信”。
政策： 创新药IND审批时限缩短至30日；创业板重启未盈利企业上市标准。
公司：拜耳获得中国医疗器械注册证；圣诺生物预计上半年净利润同比增加254%-332%；三叶草生物与国光生技终止合作。
产品：礼来非共价BTK抑制剂「匹妥布替尼」申报新适应症，治疗CLL/SLL；信达生物IBI343拟获突破性疗法认定；先声再明自研三抗SIM0500完成I期临床美国首例患者给药；荣昌生物泰它西普获欧盟孤儿药资格认定。
资本：迈瑞扩建美国工厂；礼来收购体内基因编辑公司；英矽智能超额完成E轮融资，本轮累计募资总额约1.23亿美元；AI服务提供商云知声过聆讯。
大事件
1 创新药IND审批时限缩短至30日
6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。不过，目前并非所有创新药都能走这快速通道。意见稿中提出，纳入这一通道的应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，并且需要满足以下条件之一：（一）国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。（二）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药“星光计划”、“罕见病关爱计划”的品种。（三）全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。意见稿还提到，纳入通道的药物，需要承诺在获批后12周内启动临床试验。在此前，监管要求48周内启动临床试验。如果创新药纳入30日通道的临床申请，由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，后续时限按照60日默示许可执行。
2 救护车跨省转运收费2.8万，官方通报
6月18日23时47分，江西省卫生健康委员会官网就“救护车跨省转运收费2.8万”一事发布通报，通报称已责令救护车所有方南昌赣医医院退回不合理收费。
3 FDA推出全新优先审评计划
6 月 17 日，FDA （美国食药监局）宣布推出「局长国家优先审批券」（CNPV）计划，药品研发人员可凭此券参与FDA一项全新的优先审批计划，该计划将FDA的审批时间从申请人最终提交药品申请后的大约 10-12 个月缩短至 1-2 个月。
政策
1 创业板重启未盈利企业上市标准
6月18日，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上表示，创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市。将继续充分发挥科创板示范效应，加力推出进一步深化改革的1+6政策措施，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。科创板第五套标准是预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有1项核心产品获准开展二期临床试验。长期以来，科创板第五套被视为未盈利生物医药企业的专属通道。按照第五套成功发行上市的20家企业全部为生物医药企业。但在过去两年里，IPO阶段性收紧，2023年6月以后，科创板就没有再受理过任何一家按照第5套标准申请IPO的企业。
大公司
1 拜耳获得中国医疗器械注册证
6月17日，拜耳宣布，公司影像诊断业务旗下MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统及附件获得北京市药品监督管理局（以下简称“北京市药监局”）颁发的国产医疗器械注册证。这是拜耳首次获得国产医疗器械注册证，标志着拜耳医疗器械本地化生产关键里程碑达成。后续，拜耳影像诊断设备本地化生产将再提速。
2 圣诺生物预计上半年净利润同比增加254%-332%
6月19日，圣诺生物公告称，预计2025年半年度实现归属于母公司所有者的净利润7702.75万元至9414.48万元，与上年同期相比，增加5523.99万元至7235.71万元，同比增加253.54%至332.10%。
3 三叶草生物与国光生技终止合作
6月16日，三叶草生物在港交所公告，此前与国光生物订立在中国大陆分销四价季节性流感疫苗独家协议，鉴于市场状况出现重大变化，公司行使独家协议项下之单方终止权。
产品
1 礼来非共价BTK抑制剂「匹妥布替尼」申报新适应症，治疗CLL/SLL
6月18日，CDE网站显示，礼来的匹妥布替尼片剂申报新适应症。推测此次申报的适应症为接受过至少两种治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。
匹妥布替尼（pirtobrutinib）是礼来研发的first-in-class非共价BTK C481S抑制剂。共价BTK抑制剂包括伊布替尼、泽布替尼、阿可替尼和奥布替尼，都是通过与BTK的C481残基结合，阻断ATP结合口袋，抑制BTK酶的活性从而发挥抗肿瘤作用，但C481突变会引起耐药，而非共价抑制剂匹妥布替尼不依赖C481也可与BTK高选择性结合，能够克服C481突变导致的耐药。
2 信达生物IBI343拟获突破性疗法认定
6月19日，据CDE官网，信达生物IBI343拟获突破性疗法认定，用于至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。
3 先声再明自研三抗SIM0500完成I期临床美国首例患者给药
6月19日，先声再明宣布，自研三抗SIM0500完成I期临床美国首例患者给药。该研究将评估药物在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
4 荣昌生物泰它西普获欧盟孤儿药资格认定
6月17日，荣昌生物公告，泰它西普获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗重症肌无力。
资本市场
1 迈瑞扩建美国工厂
6月17日，迈瑞官网发布公告称，迈瑞北美在新泽西州Mahwah启动了仓库扩建项目。该开发项目将使现有空间增加46314平方英尺（约4302平方米），使新仓库面积达到80979 平方英尺（约7523平方米），以提高运营效率并为未来十年的持续扩张奠定基础。
2 礼来收购体内基因编辑公司
6月17日，礼来宣布，以13亿美元的价格收购体内基因编辑公司 Verve Therapeutics。Verve正在开发一系列基因编辑药物，旨在通过一生只需一次的疗法解决动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD) 的驱动因素。
3 英矽智能超额完成E轮融资，本轮累计募资总额约1.23亿美元
6月16日，英矽智能宣布已于近期完成E轮融资全部交割。本轮募资总额约1.23亿美元，超额完成既定目标，进一步彰显了公司独特双引擎业务模式的价值，即结合生成式人工智能平台和深厚的自主创新药物发现能力，实现持续强化学习推动科学创新。本轮募得资金将用于推动英矽智能在人工智能平台升级和药物研发管线创新方面的突破。
4 AI服务提供商云知声过聆讯
6月12日，港交所官网显示，云知声智通过港交所聆讯。招股书显示，云知声是一家AI解决方案提供商，专注于在中国销售用于日常生活及医疗相关应用场景的对话式AI产品及解决方案。
每周医盘
本周（6月16日-6月20日）医药生物（申万）指数从6月16日的7895.79跌至6月20日收盘的7552.12。
具体到板块。本周化学制药下跌5.48%、医疗器械下跌3.24%、中药下跌2.93%、医药商业下跌4.42%。
百洋医药（301015.SZ）本周下跌19.01%。
国开证券则表示，年初以来，创新药板块在政策、出海、业绩等多方面推动下，市场关注度高，叠加此前已经过较长时间调整，市场表现较为抢眼。目前个股表现虽出现些许分化，但该行仍维持此前观点，认为创新药仍是行业最重要的投资主线之一。
来源：财健道
