肝胆资讯｜全球首个急性丙肝治疗药物获批，治愈率达96%

摘要：美国食品药品监督管理局（FDA）批准艾伯维公司（AbbVie）的口服泛基因型直接抗病毒药物Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）扩大适应症，该药物成为首个且唯一获批用于治疗成人及3岁及以上儿童（无肝硬化或代偿期肝硬化）急性和慢性丙型

美国食品药品监督管理局（FDA）批准艾伯维公司（AbbVie）的口服泛基因型直接抗病毒药物Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）扩大适应症，该药物成为首个且唯一获批用于治疗成人及3岁及以上儿童（无肝硬化或代偿期肝硬化）急性和慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的直接抗病毒药物。此前，Mavyret仅被批准用于治疗慢性HCV感染。

此次批准主要基于一项Ⅲ期M20-350试验结果，该多中心单臂前瞻性临床试验旨在评估Mavyret在成人及儿童急性HCV感染患者中为期8周治疗的安全性和有效性，在全球70个地点纳入286例初治的急性HCV感染成年患者，患者接受每日口服一次MAVYRET，持续8周的治疗，并在治疗结束后随访12周，主要终点为意向治疗（ITT）人群治疗后12周的持续病毒学应答率（SVR12），次要终点包括改良意向治疗-病毒学失败（mITT-VF）人群的SVR12以及ITT人群中治疗期间病毒学失败和治疗后复发的患者比例。

研究结果显示，Mavyret的8周治疗方案治愈率达96%（275/286），无病毒学失败患者，2例未获得SVR12患者可能与基线至随访期间HCV基因亚型或亚型进化有关。多数不良事件严重程度为轻至中度，最常见的不良事件包括疲劳、乏力、头痛及腹泻，其他可能由Mavyret引发的不良事件包括肝脏问题恶化、肝功能衰竭，以及晚期肝脏疾病患者死亡。

Mavyret（格卡瑞韦GLE+哌仑他韦PIB片，商品名：艾诺全）是泛基因型丙肝治疗单一复方片剂，每天口服1次，无需联合利巴韦林，对于初治、无肝硬化的所有主要基因型 (基因1-6型) 丙肝患者，病毒学治愈率高达99%以上，且疗程可短至8周。格卡瑞韦GLE（CAS：1365970-03-1）为新型HCV NS3/4A蛋白酶 (HCV NS3/4A protease) 抑制剂。哌仑他韦PIB（CAS：1353900-92-1）为新型泛基因型丙型肝炎病毒HCV NS5A抑制剂。2017年8月FDA批准上市，2019年5月，中国NMPA批准上市。

参考资料：

1. U.S. FDA Approves Expanded Indication for AbbVie's MAVYRET (Glecaprevir/Pibrentasvir) as First and Only Treatment for People with Acute Hepatitis C Virus.abbvie.June 11, 2025.

2. FDA Approves Expanded Indication for AbbVie’s Mavyret in Acute Hepatitis C.pharmexec.June 12, 2025

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