摘要：复宏汉霖（2696.HK）于近日公布了产品最新进展。2月5日，公司宣布，H药汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）获欧盟委员会（EC）批准上市，用于联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，H药成为了首个且唯一

H药目前已在欧洲、东南亚和中国等30多个国家获批上市。

作者｜罗宾

据IPO早知道消息，复宏汉霖（2696.HK）于近日公布了产品最新进展。2月5日，公司宣布，H药汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）获欧盟委员会（EC）批准上市，用于联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，H药成为了首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。截至目前，H药已在欧洲、东南亚和中国等30多个国家获批上市，惠及超过90,000位患者。

此外，公司在研的Perjeta（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的生物制品许可申请（BLA）也于近日获FDA受理。目前Perjeta已在多个国家和地区获批，适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。

迄今为止，复宏汉霖已有已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。

突破差异化临床需求，H药全球常态化供应

H药汉斯状是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。复宏汉霖就H药进行了差异化、多维度布局，针对肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种，在全球范围内累计入组逾4800名受试者。

2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。本次获批覆盖欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登，该区域的商业化将由Intas子公司Accord负责。

本次H药获EC批准主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）发表，成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。

基于ASTRUM-005研究，H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线治疗ES-SCLC。此外，公司正在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

生产与产品质量方面，2023年，H药相关生产场地和设施顺利通过欧盟GMP检查并获得欧盟GMP证书，为H药稳定、高质供应欧洲市场提供保障。公司现有商业化总产能48,000升，实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲、拉丁美洲、中东北非、北美及东南亚。

HLX11商业化在即，授予Organon海外权益

复宏汉霖已于2022年就HLX11与Organon达成授权许可和供应合作，授予Organon及其附属公司对包括HLX11在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。

公司此次递交BLA主要基于一系列与原研帕妥珠单抗的比对研究，包括分析相似性研究和两项临床比对研究。其中一项临床研究为在中国健康男性受试者中开展的随机、双盲、单次给药、平行对照、四臂的I期临床试验，主要研究目的为比较HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗静脉注射后的药物代谢动力学、安全性和免疫原性方面的生物相似性。另一临床试验为一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX11与欧盟市售原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。

此前，HLX11在中国的上市注册申请（NDA）已获国家药监局（NMPA）药品审评中心受理。

来源：新浪财经