摘要：2月5日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会（EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。复宏汉霖新闻稿表示，这标志着H药成为首个在欧盟获批上市用于广泛

转自：医药观澜

2月5日，复宏汉霖宣布，抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药，欧洲商品名：Hetronifly）正式获得欧盟委员会（EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。复宏汉霖新闻稿表示，这标志着H药成为首个在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。

2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。本次获批覆盖欧盟全部27个成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登，该区域的商业化将由Intas子公司Accord负责。

H药为重组人源化抗PD-1单抗注射液，已在中国、欧盟以及多个东南亚国家获批上市。截至目前，H药已在中国获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌。

小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。2022年12月，H药治疗SCLC获得EC授予的孤儿药资格；2024年9月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布推荐Hetronifly在欧盟获批上市积极意见。

本次H药获EC批准主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心3期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于《美国医学会杂志》（JAMA）发表。ASTRUM-005研究数据显示，截至2021年10月22日，斯鲁利单抗组的中位总生存期（OS）达到15.4个月，相比安慰剂组的10.9个月有明显延长。同时，斯鲁利单抗组的24个月总生存率达到43.1%（vs 7.9%），经独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1评估的中位无进展生存期（PFS）为5.7个月（vs 4.3个月）。

基于ASTRUM-005研究，H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线治疗ES-SCLC。此外，复宏汉霖正在美国开展一项H药用于ES-SCLC的桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

参考资料：

[1]汉霖头条 | 复宏汉霖H药 汉斯状®于欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌.Retrieved Feb 5, 2025, from

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来源：新浪财经