摘要：贵州百灵的核心产品糖宁通络胶囊（以下简称“糖宁胶囊”）是其在糖尿病治疗领域的重要布局，近年来进展备受关注。最新进展汇总和分析：

贵州百灵的核心产品糖宁通络胶囊（以下简称“糖宁胶囊”）是其在糖尿病治疗领域的重要布局，近年来进展备受关注。最新进展汇总和分析：

一、糖宁胶囊的核心定位

- 适应症：2型糖尿病及其并发症（如糖尿病视网膜病变、周围神经病变等）。

- **特点**：基于苗药秘方研发的中药创新药，具有“多靶点”调控优势，区别于传统西药的单一降糖机制。

- 政策支持：受益于国家中医药管理局对糖尿病中医药防治的专项支持，以及中药创新药审批加速政策。

二、进展

1. 临床试验与适应症拓展

- 糖尿病视网膜病变（核心进展）：

- 2023年11月，糖宁胶囊治疗糖尿病视网膜病变的**III期临床试验**完成，结果显示可显著改善患者视力及眼底病变（具体数据需待官方公布）。

- 2024年3月，贵州百灵宣布启动该适应症的新药上市申请（NDA），预计2025年上半年获批。

- 糖尿病周围神经病变：

- 2024年1月，II期临床试验结果显示对神经传导速度改善有效。

2024年11月12日，贵州百灵（ST百灵，002424.SZ）发布公告，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。

此次获批，标志着糖宁通络片成为《中11月12日，贵州百灵（ST百灵，002424.SZ）发布公告，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。此次获批，标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药，极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程，推动糖宁通络片早日惠及更多糖尿病患者。药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药，极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程，推动糖宁通络片早日惠及更多糖尿病患者。

2. 市场准入与医保**

- 医保目录：糖宁胶囊目前通过地方医保（如贵州、湖南等）覆盖，但尚未进入**国家医保目录**。若未来纳入，将大幅提升销量。

- 医院覆盖：已在300余家医院（以三甲为主）开展临床应用，重点推广内分泌科和眼科。

3. 国际合作与专利

- 海外布局：

- 2023年与新加坡科研机构合作，探索糖宁胶囊在东南亚市场的注册路径。

- 2024年5月，获得美国FDA授予的**孤儿药资格**（针对糖尿病视网膜病变），为国际化铺路。

- 专利保护：核心专利在中国、美国、欧盟等地已获授权，保护期至2036年。

4. 产能与销售

- 产能扩建：贵州百灵2023年投资2.8亿元扩建糖宁胶囊生产线，预计2025年产能提升至10亿粒/年。

- 销售策略：通过“医院+零售药店+互联网医疗”多渠道推广，2023年销售额约4.5亿元（占公司总收入15%）。

三、未来关键节点与潜在影响**

1. **2024年下半年**：

- 糖尿病视网膜病变适应症的NDA审评进展（关注CDE公示）。

- 糖尿病周围神经病变III期临床启动。

2. **2025年**：

- 新适应症获批上市，可能成为10亿级单品。

- 国家医保目录谈判（若申报）。

3. 国际化突破：FDA孤儿药资格可能加速海外临床试验，但需关注资金投入和海外审批风险。

四、风险提示

1. 审批风险：若NDA数据被质疑或补充要求，可能导致上市延迟。

2. 竞争加剧：GLP-1类药物（如司美格鲁肽）对糖尿病市场的冲击，需验证糖宁胶囊的差异化优势。

3. 集采压力：若进入医保后纳入集采，可能面临降价压力（但中药独家品种降价幅度通常较小）。

4. 研发投入：海外临床和适应症拓展需持续高投入，可能影响短期利润。

五、投资逻辑总结

- 长期价值：若糖宁胶囊核心适应症获批并进入医保，叠加国际化突破，有望打开市值空间。

- 短期催化：关注2024年NDA进展、III期临床进展、医保动态。

- 风险对冲：需跟踪公司现金流（支撑研发投入）和竞品进展（如西药/生物药替代风险）。

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**建议**：密切跟踪公司公告及CDE（国家药监局药品审评中心）的审评动态，同时关注季度财报中糖宁胶囊的销售增速和研发费用占比。

来源：烟台仙山A股清修