摘要：据国家药品监督管理局药品审评中心官网近日公示，麒麟科创园中科南京生命健康高等研究院与中国科学院上海免疫与感染研究所联合研发的抗疟新药“奎斯诺片”治疗耐药性重症疟疾的临床试验申请，已获得临床试验默示许可。

据国家药品监督管理局药品审评中心官网近日公示，麒麟科创园中科南京生命健康高等研究院与中国科学院上海免疫与感染研究所联合研发的抗疟新药“奎斯诺片”治疗耐药性重症疟疾的临床试验申请，已获得临床试验默示许可。

关于疟疾

疟疾与艾滋病、结核病并称为世界三大传染病，疟疾尤其是由恶性疟原虫导致的恶性疟疾每年在全球范围内造成2—3亿的感染病例和近60万人死亡，全球约一半人口面临被感染的风险。如何应对疟疾在热带、亚热带地区的传播，是当前全球公共卫生领域急需解决的关键挑战。

据该新药研发团队介绍，恶性疟原虫生活史复杂，包括在人体肝细胞、红细胞以及按蚊体内的不同生长时期。目前，全球一线抗疟药绝大多数都只针对恶性疟原虫红内期，针对肝内期有效的磷酸哌喹具有较大细胞毒性。虽然以青蒿素为主的联合用药方案挽救了600万以上病人的生命，但近年来青蒿素抗性疟原虫株相继在东南亚国家出现，并逐渐在非洲大陆扩散。此外，包括氯喹、磷酸哌喹以及磷酸咯萘啶等在内的一线抗疟药均已在非洲、东南亚、南美等疟疾高发区出现严重的药物抗性。随着临床治疗周期延长，耐药性的泛滥将是必然趋势。在疟疾疫苗研发尚未取得突破性进展，一线药物耐药性又日益严重的后青蒿素时代，研发具有新靶点和多时期抗疟药性并能突破现有疟原虫耐药性的新型抗疟药物是疟疾防治的重点攻关领域。

“奎斯诺片”是具有我国自主知识产权的小分子抗疟药物，也是中科南京生命健康高等研究院获得的首款I类新药临床批件。“奎斯诺片”具有抗疟靶点新、多时期抗疟活性、突破耐药性等突出优势。其主要成分JL01的抗疟作用靶点为PfHDAC1，这与第一代第二代抗疟药靶点完全不同，为一类新的药物靶点，与各类现有抗疟药配伍用药策略上具有极大优势；临床前研究数据还证明它对恶性疟原虫整个生活史中的不同时期都具有显著抑制作用，兼具治疗与阻断传播的双效作用；而且，其与磷酸哌喹联合用药方案可大大降低后者用量，从而极大减少毒副作用。

中科南京生命健康高等研究院作为南京麒麟科创园支撑生物医药领域的重要一环，自2018年建立以来，全面贯彻“面向人民生命健康”国家战略，以关键理论技术突破为导向，以成果转化为目标，聚焦传染病防控以及基础研究领域关键理论和技术创新与产品创制，着力打造国家级生命健康原始创新及成果转化基地。

为响应国家“一带一路”倡议在东南亚和非洲的健康推进以及科技外交的重大战略需求，中科南京生命健康高等研究院建立了专项项目基金支持疟疾研究，联合中国科学院上海免疫与感染研究所共同完成了“奎斯诺片”的全部临床前研究及IND申报工作。今后将持续推动“奎斯诺片”的临床研究，攻克由青蒿素、磷酸哌喹等多种药物同时耐药的恶性疟原虫感染引发的重症疟疾治疗难题。

本项目获得了江苏省创新能力建设计划—新型研发机构建设项目、江苏省重点研发计划—社会发展面上项目、国家杰出青年科学基金、国家自然科学基金重点项目、上海市科技创新行动计划、国家重点研发计划、中国科学院“一带一路”国际科学组织联盟（ANSO）联合研究合作专项等项目的大力支持。

来源：江宁发布