摘要：重磅喜讯。1月23日，记者了解到，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，光明区知名企业——深圳赛陆医疗科技有限公司（简称“赛陆医疗”）自主研发的全国产基因测序仪Salus Pro获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，适用范围涵盖对来源于人体样

重磅喜讯。1月23日，记者了解到，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，光明区知名企业——深圳赛陆医疗科技有限公司（简称“赛陆医疗”）自主研发的全国产基因测序仪Salus Pro获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，适用范围涵盖对来源于人体样本的DNA和RNA，以及来源于人体样本病原体的DNA和RNA进行测序。

恒泰裕·华南医谷。

值得注意的是，Salus Pro是国内首款基于可逆末端终止测序法，获批临床检验全应用场景的基因测序仪。Salus Pro的获批，对于赛陆医疗来说，标志着公司在布局国内临床端商业化方面迈出了重要一步，将为产品在院内合规发展注入强劲动力，助力公司在临床领域持续拓展、不断深化。

赛陆医疗的发展是光明区全力打造高端医疗器械产业创新先行区的一个缩影。据了解，光明区定位为深圳市高端医疗器械产业创新先行区，将高端医疗器械产业作为重点打造的产业集群之一。目前，光明区高端医疗器械领域已集聚迈瑞医疗、开立医疗、科曼医疗、帝迈生物等医疗器械规上工业企业182家，专精特新企业60家、专精特新“小巨人”企业5家，2024年产业规模达到500亿元，医疗诊断、监护及治疗设备集群被省工业和信息化厅认定为广东省中小企业特色产业集群，初步形成独具核心竞争力的高端医疗器械产业经济圈层。

产品畅销 可提供全面解决方案

据了解，赛陆医疗创办于2020年，是国家高新技术企业和国家级专精特新“小巨人”企业，专注于开发自主知识产权的上游测序平台，并基于其上构建了全球领先的超分辨空间组学平台，实现基因组学和空间组学产品的自主开发及科研临床端转化。该公司突破了以往测序和组学产品在通量、成本、分辨率、自动化等方面的瓶颈，取得国家药监局三类医疗器械注册证、欧盟CE-IVDR等多项关键认证。该公司发展迅速，现拥有国际领先的测序和组学平台，可以为中下游应用提供全面的解决方案，产品畅销海内外。

赛陆医疗公司产品。

Salus Pro创造性地集成了大视野成像、高效测序酶、超快速化学等多项创新技术，不仅提高了测序速度，还确保了数据的高质量输出，满足不同用户对测序速度和数据质量的双重需求。此前，该产品在全球近百家企业、第三方检验所和科研机构中对多种类型的样本进行综合测试，结论是产品性能参数和数据质量与国外龙头企业同类产品相当，在一些细分领域有较大超越。Salus Pro的核心特点是多应用场景、快速灵活、一机多用，其整体设计和定位非常贴近包括临床在内的多种用户需求，能够满足不同临床检测需求，具有广泛的市场适用性。

Salus Pro提供常规和快速两种运行模式，并支持双单元滚动上机以及多种读长的芯片规格，包含SE50、SE75、SE100、PE100、PE150等，能全面满足临床和科研端多场景需求，充分体现了与时竞“赛”，开启测序自由之“陆”的产品设计理念。

Salus Pro获批NMPA三类医疗器械注册证，不仅标志着赛陆医疗企业发展的一个重大飞跃，更是高端医疗设备国产化进程中的一个关键里程碑。对于行业来说，此次获批则意味着国内临床检测在人样本DNA、RNA以及人类病原体DNA、RNA检测方面有了全新选择，填补了此前获批产品在全面临床检验能力方面的空白，为医院检验科和第三方检验所提供了全面、合规、可靠的基因测序解决方案，具有重要的行业价值。

赛陆医疗创始人赵陆洋博士表示，Salus Pro的获批是一个开始，公司将持续推进其他产品的报证工作。期待与各应用领域的合作伙伴携手，共同开发生殖健康、肿瘤诊疗、感染控制及大健康等方向的产品与服务，以更全面地满足临床端和科研端的多元化测序需求。

定位明确 产业凸显四大优势

据了解，深圳市高度重视高端医疗器械产业发展，将其列入“20+8”战略性新兴产业集群进行重点培育。光明区是深圳高端医疗器械产业发展的“生力军”，根据《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022-2025年）》，光明区定位为深圳市高端医疗器械产业创新先行区。光明区以生命科学为三大主攻方向之一，提出构建“3+3+1”产业集群发展体系，其中高端医疗器械被定位于战略重点类产业集群，将聚焦高端医学影像、体外诊断、生命监测与支持、植介入等领域，依托重点企业以及重大科技基础设施，构建高端医疗器械研发、转化、制造完整产业体系。

作为高端医疗器械产业创新先行区，光明区具有哪些优势？记者获悉，光明区发展高端医疗器械产业具有四个方面的优势。

优势一：创新资源布局丰富。光明区高端医疗器械领域已集聚脑解析与脑模拟重大科技基础设施、深圳医学科学院、深圳湾实验室等23个重大科技创新载体，布局有广东省建设工程全生命周期健康检测与监测工程技术研究中心、广东省激光医疗美容设备工程技术研究中心、广东省细胞智能制造工程技术研究中心、骨类组织的修复与转化研究重点实验室、深圳市神经系统疾病干预技术概念验证中心等22个省、市级创新载体平台，引进建设深圳市药品检验研究院光明分院、德国莱茵大湾区检测运营中心、玖维医疗大动物实验室等公共服务平台。同时，中山大学附属第七医院、深圳市中医院光明院区、光明区人民医院3所研究型三甲医院提供充足的临床医疗资源保障，中山大学深圳校区、深圳理工大学等高校为高端医疗器械产业发展提供源源不断的人才支撑。

优势二：产业基础本底雄厚。光明区医疗器械企业云集，产业链上中下游均有相关布局。产业链上游方面，集聚兰度生物（生物医用材料）、特深电气（磁共振成像系统部件）等一批研发及生产企业。产业链中游方面，集聚有一批国内外知名医学影像、体外诊断、心电监护生产企业。迈瑞医疗的监护仪、体外诊断血球业务等市场占有率排名全国第一。开立医疗在国内超声影像诊断设备的市占率排名第四，全球排名位居前十，软式内镜业务在国内市场份额排名第三，国内企业中排名第一。科曼医疗重症监护仪、新生儿监护仪等各类监护设备，客户覆盖超过全国60%的三甲医院。锦瑞生物产品覆盖包括分子诊断系列分析仪器与一百多种配套试剂盒。帝迈生物是国内第一家自主研发并推出血细胞分析仪+CRP联合检测一体机的公司。亚能生物率先在中国实现了基因芯片技术的产业化。产业链下游方面，拥有以瑞霖医药为代表的生物医药及医疗器械代理销售流通公司，销售网络遍布全国34地。以及中山大学附属第七医院、深圳市中医院（光明）、光明区人民医院等一批医疗机构，为医疗器械企业提供临床应用场景。重大项目方面，国药器械医学影像联合创新基地、新华医疗创新总部、科曼医疗产业园、中元汇吉深圳研发中心等一批具有技术自主可控、国产替代能力的创新型重大项目成功实现落地建设。

优势三：产业空间保障完善。光明区已在玉塘街道集中布局以“高端医疗器械”为集群方向的先进制造业园区，吸引了迈瑞医疗、帝迈生物等知名企业落地，国药集团与GE医疗两大世界500强企业也将在该园区建设高端医疗影像设备先进制造基地，将有力推动光明区打造优质高端医疗器械产业集群。该园区为全市20大先进制造业园区之一，总规划用地面积6平方公里，规划工业用地2.6平方公里，可释放产业用地面积1.12平方公里，未来将持续壮大高端医疗器械产业集群规模，为深圳市高端医疗器械产业的发展提供持续动能。同时，光明区加快推动建设高端医疗器械产业社区，集中打造专业园区8个，总建筑面积超100万平方米，其中，光明区招商局智慧园（一期一、二、四、五栋）和光明区卫光生命科学园被认定为深圳市第一批生物医药和医疗器械专业园区。

优势四：创新生态持续升级。组织建设方面，组建光明区生物科技综合投资服务国企平台卫光控股，体系化推动以高端医疗器械产业为代表的光明区生物科技产业集群发展壮大。人才招引方面，累计引进、培养高层次人才数达1735人，科研院所人才达5200人，其中35岁及以下人才占比超80%。资金保障方面，布局有光明科学城母基金、光明科学城种子基金、力合光明科创基金、欣创医合基金等，总规模超过150亿元，均可覆盖高端医疗器械领域投资。

光明新闻全媒体记者 李军涛 文/图

编辑 王雨莎

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