摘要：※仅供医疗专业人士参考，不作为任何产品的推广宣传。如有任何医疗需求请寻求医疗专业人士的帮助。
※仅供医疗专业人士参考，不作为任何产品的推广宣传。如有任何医疗需求请寻求医疗专业人士的帮助。
简要小结
自体干细胞移植常规用于一些血液疾病、实体肿瘤和免疫系统疾病的治疗。采用单采技术进行外周血干细胞(PBSC)采集是首选的干细胞来源。本研究评估了动员方案对新一代AIM智控化血液成分分离系统连续单个核细胞采集程序（CMNC）性能的潜在影响。对2016年9月至2018年6月期间在维也纳医科大学维也纳总医院接受自体PBSC采集的患者进行了回顾性数据分析。根据接受的动员方案，采集分成2个主要组：未用(210次采集)或使用(99次采集)普乐沙福。对采集的CD34+细胞采集效率和其他产品特性进行了评估。观察到两种动员方案之间产品特性相似。使用普乐沙福的动员使CD34+采集效率略有增加，但差异可忽略不计。本研究表明，采取用和不用普乐沙福的动员方案时，新一代AIM智控化血液成分分离系统得到相似的CD34+细胞采集效率和品质优良的PBSC产品。一、研究设计
01 研究分组
根据患者接受的动员方案(用或不用普乐沙福)，将其分成2组。然后按照化疗(chemotherapy, CT)药的使用情况，进一步分层为4个亚组：单用G-CSF组、G-CSF+CT组；G-CSF+普乐沙福组和G-CSF+CT+普乐沙福组。少数情况下需要进行第2次动员以达到目标移植量，但只有2次动员方案不同时才会将其纳入到后续分析中。
研究分组
02 干细胞动员
CD34+6CD34+细胞/kg b.w.(即一次、两次或三次所需的自体干细胞移植)。采集前，对患者经皮下注射G-CSF 5µg/kg b.w.，每日2次，至少持续4天。接受CT的患者，CT开始后5~7天内启动G-CSF刺激。当CD34+9/L时，开始单采干细胞。当预期采集日患者CD34+计数增加不足(未达到≥20个CD34+细胞/µL)，但白细胞计数约为10,000个/µL且无产品禁忌症(如急性白血病)时，在开始PBSC采集前约8-11h接受普乐沙福0.24mg/kg b.w或0.16mg/kg b.w.(肾功能不全且肌酐清除率03 单采与测量
采用配有连续单个核细胞采集(CMNC)方案(软件版本号11)的新一代AIM智控化血液成分分离系统设备进行PBSC采集。通过外周或中心静脉建立静脉通路。使用的抗凝剂为枸橼酸-葡萄糖处方A(ACD-A；标准比例1:12)，当处理超过患者全血容量(Total Blood Volume，TBV)三倍的血量时，使用ACD-A联合肝素(4500 IU/750mL ACD-A；比例1:22)。收集的数据包括基线人口统计学特征[患者年龄、性别、诊断、TBV和体重(Body Weight，b.w.)]、采集操作特征(操作时间、处理的全血量)、单采前后外周血CD34+细胞计数和其他血常规参数(单采前后白细胞、血小板、血红细胞比容和粒细胞计数)和产品特性。
二、研究结果
本研究中，在多发性骨髓瘤患者中进行的单采干细胞占比超过50%(177；57.3%)，不同动员方案之间略有差异(未用普乐沙福组vs.普乐沙福组，53.3% vs. 65.7%)。与不用普乐沙福的组相比，普乐沙福组患者年龄明显较大，单采前血小板计数明显更低；年龄较大和单采前血小板计数低是动员不佳的已知风险因素(表1）。
表1. 外周血干细胞采集患者基线特征和采前血细胞计数
G-CSF，粒细胞集落刺激因子；CT，化疗；TBV，全血容量。
用普乐沙福动员时，观察到中位全血量(19.4L vs. 17.7L，P=0.004)和处理的TBV(4.0 vs. 3.9倍，P99/L，P=0.021)和粒细胞(13% vs. 7%，P=0.010)计数更高，而血小板计数(765 × 109vs. 1015 × 109/L，P=0.034)、采集袋内的CD34+细胞总计数(270 × 106vs. 400 × 106，P=0.001)和CD34+细胞产量(3.1 × 106vs. 5.7 × 106/kg b.w.，P+CE2(50.1% vs. 53.0%，P=0.11)和CD34+细胞CE1(66.9% vs. 69.9%，P=0.28)无明显差异。表2.不用或用普乐沙福的动员方案的新一代AIM智控化血液成分分离系统连续单个核细胞采集方案的产品特征和性能规格
TBV，全血容量；b.w.，体重；G-CSF，粒细胞集落刺激因子；CT，化疗；CE，采集效率；TP，通量。注：数据以中位值和最小值-最大值范围表示。
三、讨论与结论
本研究支持此前的观察结果，并进一步显示无论采用何种动员方案，连续单个核细胞采集方案在产品特性方面表现相似。本研究比较了用或不用普乐沙福的动员方案，然后按照适用基于CT的动员情况，对这些结果进一步分层。研究发现，CD34CE1和CE2基本相似；回归分析表明当使用普乐沙福时，CE2效率稍明显更高，但在临床上可忽略不计。无论是否使用普乐沙福将干细胞排出到外周血中，观察到动员方案之间的上述相似性，但在需要普乐沙福的动员剂效果差患者中单采前CD34+用或不用普乐沙福的组之间产品特性总体相似，白细胞、血小板计数和红细胞比容的中位值与相同单采系统的此前报告结果一致。新一代AIM智控化血液成分分离系统的CMNC平台与其他单采系统相比，显示血小板损失减少，与MNC方案相比损失也减少。本研究发现，不用和用普乐沙福动员的患者之间单采后血小板损失的中位值存有差异，单用G-CSF亚组中损失最高，其次是G-CSF+普乐沙福、G-CSF+CT+普乐沙福和G-CSF+CT亚组。G-CSF组的中位值也高于在一项32例接受相同动员方案的多发性骨髓瘤患者的研究中观察到的减少，在该研究中采用相同的单采系统但使用MNC方案来进行PBSC采集(38.1%)。此外，本研究观察到G-CSF组中血小板CE1中位值较高，不用或用普乐沙福动员的患者之间血小板损失未有统计学显著性差异。尽管在血小板计数较高的患者中观察到血小板损失较高，但未出现出血并发症。要注意的一点是，用普乐沙福动员的组与未用普乐沙福的组相比，单采前血小板计数明显较低，表明动员剂效果差的风险因素之一是动员时血小板计数低。另外，已知基于CT的动员会导致暂时性骨髓抑制(包括血小板减少症)。为使单采操作安全进行，患者的血小板计数应>20–30×10999在本研究中，与用普乐沙福的动员相比，不用普乐沙福的动员后最终产品中中位CD34+细胞计数(总和每kg b.w.)较高，还观察到单采前CD34+细胞计数存有明显差异。同此前研究一样，我们发现单采前CD34+细胞剂量之间存在显著相关，表明可充分准确地预测CD34+与不用普乐沙福的采集相比，用普乐沙福的动员方案仅导致处理的全血量、每次运行的TBV稍高，单采持续时间稍长。在本研究中，根据维也纳总医院的方案，优选在单次操作中处理较大的血量。此前研究已表明，即使在动员剂效果差的患者中，处理大血容量会提高CD34+细胞产量，从而可以降低操作费用(即，单采次数较少)和不良事件风险。总体而言，本研究中观察到的性能特征与其他采用相同单采设备的成人人群的研究结果一致。本研究发现，不用或用普乐沙福进行动员时，使用新一代AIM智控化血液成分分离系统进行外周血干细胞采集时CE1和CE2中位值相似，表明无论初始动员状态(充足或不佳)如何，都可实现高效采集。
本译稿节选自：
Rajsp P, Branka M, Besson N, et al. Impact of Mobilization Strategies on Peripheral Blood Stem Cell Collection Efficiency and Product Quality: A Retrospective Single-Center Study[J]. Cancers (Basel). 2022 Dec 19;14(24):6259.
审校：Cherry
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来源：灵科超声波