摘要：1月22日，乐普生物宣布创新型ADC MRG007大中华区外全球权益以12亿美元授权给ArriVent Biopharma，这是2025年以来国产ADC拿下的第三笔超10亿美元BD大单，此前两笔由信达生物、映恩生物收获。
1月22日，乐普生物宣布创新型ADC MRG007大中华区外全球权益以12亿美元授权给ArriVent Biopharma，这是2025年以来国产ADC拿下的第三笔超10亿美元BD大单，此前两笔由信达生物、映恩生物收获。
国产工程化抗体（ADC、TCE）全面向FIC/BIC升级，在临床早期即成为海外药企抢先引进的目标，乐普生物本次BD正是这一趋势的缩影，公司基于Hi-TOPi ADC 平台、T细胞衔接器平台，批量开发ADC、TCE高潜力分子。
越来越多Biotech找到各自差异化的商业化模式，对乐普生物而言，实现了两条腿走路，也就是（ADC/IO）国内商业化+（ADC/TCE）对外BD，创造管线价值最大化。
据Insight数据，ADC中国项目在全球占比38.1%，双抗/多抗中国项目在全球占比37.9%。中国在工程化抗体领域处于全球领先水平，而且早期研发项目以FIC/BIC为主。
据中信建投，中国创新药企在工程化改造方面具有突出优势，速度全球领先。双抗、ADC及双抗ADC，其药物开发更多是一种偏技术的研发，对于现有的药物或者靶点进行联合设计的“1+1＞2”的模式，并不依赖基础研究的突破，这些领域有较大空间进行组合创新，更讲求效率和化药能力。中国产业链完整，在工程师红利充足+医生患者资源丰富+临床试验推进高效的背景下，工程化抗体进入收获期，未来近几年将迎来更为壮观的出海热潮。全球ADC市场持续高景气，据药明合联预计，市场规模将从2024年132亿美元以31%的CAGR增长至2030年662亿美元。
乐普生物MRG007正是这一宏大叙事中的个例
MRG007尚处于临床前，靶点未对外公布，却已成功出海，乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的高个位数至低双位数百分比的销售分成。
MRG007是一种潜在BIC的针对消化道癌的ADC，在消化道癌的临床前模型中表现出强大的抗肿瘤活性，在IND支持性研究中显示出较高的治疗指数。首个IND申请计划于2025年上半年提交。
Biotech基于创新技术平台的持续输出能力，决定着BD后劲
乐普生物在CMG901出海上初试牛刀。
由乐普生物与康诺亚共同开发的CMG901具有BIC潜力，2023年2月以11.88亿美元授权给阿斯利康，是被MNC引进的中国管线资产中少数能够推进到全球III期临床阶段的，有望成为首个上市的Claudin18.2 ADC。
2024年AACR会议上，乐普生物两个创新平台Hi-TOPi ADC 平台、T细胞衔接器平台正式亮相，将为BD出海供应更多管线资产。
MRG006A是全球首创GPC3 ADC，无处于临床阶段的同类竞品。GPC3在多种恶性实体肿瘤中特异性高表达（肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌），在正常组织几乎不表达，是理想的广谱抗癌ADC靶点。乐普生物MRG006A于2024年7月在国内获得IND批准，I 期临床入组中。
CTM012是同类最佳TCE多抗，具有严格的肿瘤抗原依赖性，有效抑制免疫“冷肿瘤”，拥有宽治疗窗、安全性高的特点，临床前毒理剂量探索研究完成。
看好新一代ADC、TCE技术平台的量产能力。
乐普生物多个创新型ADC布局消化道癌靶向疗法
乐普生物4个分子将迭代升级消化道癌靶向疗法。MRG007初步临床开发重点是结直肠癌、胰腺癌及其他消化道恶性肿瘤；MRG004A是进展最快的国产TF ADC，在末线胰腺癌患者中ORR达到33.3%，有望为胰腺癌患者带来新的治疗方案，改变二线以上转移性/局部复发胰腺癌患者仍以化疗药物治疗为主的格局；CMG901在治疗晚期Claudin 18.2 高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者中表现出了优秀的疗效, 成药前景较明朗，有望为胃癌患者提供新的治疗选择；MRG006A在多个不同 GPC3 表达水平的肝癌 CDX 模型和 PDX 模型中均表现出强大且剂量依赖的抗肿瘤功能。
商业化两条腿走路：国内自主商业化持续造血，BD实现突破
乐普生物拥有自己的PD-1及TCE抗体，在ADC领域拥有多个首发产品，有望在商业竞争中获得更大的领先优势，进而对早期创新项目投入更多资源。
乐普生物的PD-1普特利单抗2024年H1销售收入0.95亿元，同比增长115%，
已建立覆盖近30个省份的销售渠道，目前处于收入增长期，为后续肿瘤产品商业化打下良好基础。围绕PD-1+ADC前瞻布局，目前EGFR ADC（MRG003）、HER2 ADC（MRG002）联合PD-1治疗方案已处于II期临床阶段。
MRG003预计在今年成为乐普生物第二款商业化产品。
MRG003是全球范围临床进度领先的EGFR ADC，NPC（鼻咽癌）适应症国内上市申请于2024年9月24日获得CDE正式受理。
据太平洋证券，MRG003 治疗复发/转移NPC患者时，不仅提高疗效，还减少不良反应发生，为患者带来长期生存获益。MRG003已获得CDE突破性疗法认定以及美国FDA突破性疗法认证、孤儿药认定和快速通道资格认定。
乐普生物前瞻性的管线布局，提前押中肿瘤免疫治疗新时代的潮流，MRG007只是一个前奏，后续BD有望源源不断。
公司厚积薄发，未来可期！
来源：阿基米德Biotech