FibroScan® 无创肝脏诊断设备与 E超在肝病检测领域的差异

摘要：Echosens™ 发明了FibroScan® 无创肝脏诊断设备，首次将肝脏硬度的概念引入了肝病诊断领域，其原创的专利技术：VCTE™ 振动控制瞬时弹性成像技术及CAP™ 受控衰减参数技术，包含三大功能即肝脏硬度测量（LSM）、脾脏硬度测量（SSM）、CAP

慢性肝病通常是一种沉默的疾病，往往在早期没有明显症状，但一旦疾病进展，它可能会危及生命。因此在肝病的诊断中，早发现、早诊断和早治疗是关键。

Echosens™ 发明了FibroScan® 无创肝脏诊断设备，首次将肝脏硬度的概念引入了肝病诊断领域，其原创的专利技术：VCTE™ 振动控制瞬时弹性成像技术及CAP™ 受控衰减参数技术，包含三大功能即肝脏硬度测量（LSM）、脾脏硬度测量（SSM）、CAP™ 测量分别用于无创评估肝脏纤维化、门静脉高压、肝脏脂肪变。而其他E超均只有获批的肝脏纤维化和肝脏脂肪变功能，无获批的SSM功能。

从标准化检测方面来讲，两者主要有三大突出区别：

（1）剪切波的质控：VCTE™技术包括固定的频率（肝脏50Hz，脾脏100Hz）和振幅以及剪切波传播质控；而基于TE技术的E超（例如海斯凯尔iLivTouch，迈瑞Hepatus，意领Liverscan，一体hepatest，乐普lescan）缺乏质控，数值变异性强，非肝脏区也能出值，基于SWE技术的E超（迈瑞Resona，声科，飞利浦，西门子）则存在剪切波频率多变且很难控制 (100-500 Hz)的特点。

（2）肝脏定位工具：FibroScan® 无创肝脏诊断设备包括LTT工具，即A模式图像外的边框色带显示不同颜色，提示肝脏位置且指征超声波信号质量的优劣，该色标越绿，则指征超声波信号质量越好，测量位置更佳，操作简单易理解。而其他E超主要通过B超进行肝脏定位，依赖B超经验和技能，存在操作者依赖风险。

（3）检测标准化适于随访：FibroScan® 无创肝脏诊断设备基于各种智能工具的标准化检测，重复性高，适用于患者随访；而基于TE技术的E超无法标准化检测，结果变异性大，不适于随访；基于SWE技术的E超检测的影响因素诸多：不同超声频率、超声聚焦时长、探头压力和角度、测量深度、ROI深度、采样数，皮肤到肝包膜距离等，不适于随访。

在临床验证方面，FibroScan® 无创肝脏诊断设备拥有5200+同行评审文献支持，有诊断界值；临床验证涵盖从筛查、诊断、治疗监测到预后评估。其中国际指南推荐的肝病诊断界值仅基于 FibroScan® 无创肝脏诊断设备得到的临床数据。因此在国际权威指南中，TE 技术= VCTETM 技术= FibroScan® 无创肝脏诊断设备。而其他E超则临床验证受限，套用FibroScan® 无创肝脏诊断设备的诊断界值，还需更多验证；临床验证应用也主要是肝病诊断。FibroScan® 无创肝脏诊断设备被200+国内外指南推荐，其中包括EASL指南、AASLD指南、WHO指南、CMA指南等九大权威指南。而基于TE技术的E超则少有指南推荐，不超过5篇指南；基于SWE技术的E超大多数推荐来自于WFUMB和CMA超声指南，而WHO、ADA、NICE等权威指南国际指南共识未提及SWE技术。WHO指南也指出，FibroScan® 无创肝脏诊断设备的诊断界值不适用于其他TE技术。

在肝脂肪变领域，FibroScan® 无创肝脏诊断设备的 CAPTM 技术受到EASL指南、AASLD指南、CMA指南等多个指南推荐。而其他E超除了海斯凯尔的UAP受到CMA指南推荐外，均为受到任何指南推荐。这体现了FibroScan® 无创肝脏诊断设备的 CAPTM 技术在脂肪肝方面无可替代的位置，而全球第一款MASH药物也将CAPTM 技术写入说明书。更进一步地，Echosens™ 基于FibroScan® 无创肝脏诊断设备的检测结果结合血检参数等开发了FastTM、Agile3+、Agile4评分工具用于MAFLD患者风险分层管理，适合初级保健。其他E超无高危MASH患者风险评分工具，无法对MAFLD患者进行风险分层管理和管理，不适合初级保健。

综合来看，FibroScan® 无创肝脏诊断设备全面覆盖肝脏健康综合管理的各个环节，从预防、诊断、治疗监测到预后评估，是国际公认的肝纤维化、肝硬化、脂肪变、门静脉高压无创评估的参考工具，适用于所有类型的慢性肝病。