摘要：细胞是构成人体基本结构和功能的最小组成单位。在人体中，数十万亿的细胞无时无刻在工作，它们各司其职，相互协作，来维持人体的正常运转。细胞生物医学是生命科学研究的前沿和制高点，它带来的新质生产力正在为多种难治性疾病甚至传统医学的不治之症提供创新性解决方案——

记者杨振东杨璐

细胞是构成人体基本结构和功能的最小组成单位。在人体中，数十万亿的细胞无时无刻在工作，它们各司其职，相互协作，来维持人体的正常运转。细胞生物医学是生命科学研究的前沿和制高点，它带来的新质生产力正在为多种难治性疾病甚至传统医学的不治之症提供创新性解决方案——

利用脐带间充质干细胞治疗难治性系统性红斑狼疮、利用脐血单个核细胞治疗儿童脑性瘫痪、利用免疫细胞对抗肿瘤……近年来，河南省北科生物科技有限公司(以下简称“河南北科生物”)深耕细胞生物学领域，开展多项临床研究并取得突破性进展，不断挖掘小小的细胞中无限的可能。

工程化双提纯技术+AABB标准，守护“生命备份”

在河南北科生物大楼一楼的综合细胞库中，摆放着一排排巨大的液氮冻存罐，里面存放着河南4万余份的“生命备份”——免疫细胞及干细胞。

这个液氮冻存罐不仅看着大，重量也不容小觑。河南北科生物学术支持总监闫法铭介绍，虽然每个装有细胞的冻存管仅有几毫升，但是一个装满冻存管的液氮冻存罐有上吨重，这也是综合细胞库要设置在一楼的原因。在液氮冻存罐中，温度低至-196℃，在这种环境下，细胞处于冬眠状态，可长期保持其活性，需要时再复苏细胞。

那么，储存这些细胞有什么用呢？在新生儿脐带和胎盘中含有大量的干细胞，它是一类具有高度自我复制和多向分化潜能的细胞，再生功能强大，在医学界被称为“万能细胞”。而来源于成年人外周血中的免疫细胞，俗称为白细胞，包括淋巴细胞、NK细胞等，是癌细胞的“天然杀手”。“随着细胞生物医学的不断发展，这些储存起来的细胞有望用于增强免疫力、对抗衰老、治疗疾病。”河南北科生物董事长寇金康表示。

一份采集的样本来到北科综合细胞库可不是一件简单的事情。以免疫细胞为例，储存者需要先进行体检，确认没有传染病及其他风险后进行抽血。血液样本要历经以下多项涉及国际标准的流程：样本采集、样本运输、样本交接、制备检测、程序降温、放行入库、复苏扩增。河南北科生物出品的每一份细胞，拥有680多项标准文件、870多项质量记录和910多项质量控制节点的检测和确认，保障每一份细胞都具有可回溯性、可追踪性。同时，该公司自主研发的工程化双提纯技术与传统细胞存储技术相比，细胞回收率高达95%，细胞活性更强。

4+6人员配比，推动临床转化

1月17日，记者穿上隔离服，来到河南北科生物1400余平方米的实验室，可以看到技术人员正在生物安全柜中制备细胞。更衣、洗手消毒、人走门物走窗、70%内循环……“从实验室研究到临床应用，我们在每一个环节都建立了严格的质量控制体系，确保技术的安全性和有效性。我们出品的每一份细胞都获得全球行业最高标准(AABB)认证。”寇金康表示。

能获得AABB认证与北科生物集团“推动生物治疗技术临床转化，为改善人类健康不懈努力”的企业愿景密切相关。据河南北科生物董事长助理、战略发展部总经理王博介绍，河南北科生物作为北科生物集团的重要战略组成部分，成立于2011年，历经14年发展，已拥有细胞领域相关专利24项，先后成为国家高新技术企业，获得河南省发展改革委“干细胞与再生医学工程产业化基地”，郑州市干细胞再生医学工程研究中心依托单位。

在北科生物集团，40%以上为技术研发人员，生产人员与质量管理人员的配比为3∶1。截至目前，北科生物集团已在生物医药领域申请了相关专利219项，获授权168项；承担包括863项目、973项目等国家、省、市各级科研项目70余项，在Cell Stem Cell等杂志发表论文百余篇。

在细胞科学这个新兴赛道，制定标准就相当于抓住了“牛鼻子”，就有了话语权。在临床转化发力的同时，河南北科生物参与编写《细胞制备中心建设与管理规范》(编号：SZDB/Z188-2016)、《综合细胞库建设与管理规范》(编号：SZDB/Z266-2017)、《人源活体样本运输技术与管理规范》(DB4403/T120-2020)、《人源细胞产品运输技术与管理规范》(DB4403/T12102020)等多项国家和地方标准，为我国细胞治疗技术行业标准的制定提供了有益借鉴。