摘要：近日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥拉开帷幕。中国ADC（抗体药物偶联物）企业映恩生物（HK09606）以口头报告的形式，首次公布了DB-1310用于治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期试验的初步结果，以及DB-1311用于经多线治疗的去势抵
近日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥拉开帷幕。中国ADC（抗体药物偶联物）企业映恩生物（HK09606）以口头报告的形式，首次公布了DB-1310用于治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱa期试验的初步结果，以及DB-1311用于经多线治疗的去势抵抗性前列腺癌患者的数据。
《每日经济新闻》记者注意到，5月底，全球头部ADC药企“第一三共”撤回了类似药物的适应证在美国寻求加速批准的BLA（生物制品许可申请）。
6月3日，映恩生物首席科学官邱杨在公司召开的2025年ASCO数据说明会上表示，团队对HER3（一种表皮生长因子受体）靶点和DB-1310充满信心，未来，公司可能公布DB-1310在EGFR（也是一种表皮生长因子受体，此处意在标明癌症基因分型）野生型肺癌和乳腺癌领域的更多数据。
研究结果：近三分之一患者首次评估时肿瘤缩小目前，映恩生物已披露了27条ADC研发管线，本次在ASCO大会上公布数据的DB-1310和DB-1311/BNT324，目前均处于临床Ⅰ/Ⅱa期。
DB-1310是一款HER3 ADC药物，对应的临床试验是一项多中心、开放性、非随机的首次人体研究，旨在评估晚期/转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
《每日经济新闻》记者了解到，客观缓解率是临床试验中肿瘤病灶经影像学评估后，达到完全缓解（CR，肿瘤完全消失）或部分缓解（PR，肿瘤缩小≥30%）的患者比例，是衡量药物抗肿瘤活性的核心指标之一。未经确认的客观缓解率指首次评估达到缓解标准（CR 或PR），但尚未经过后续影像学检查确认的患者比例。
据美国加州大学洛杉矶分校的Aaron E. Lisberg教授报告，在123例疗效可评估的患者中，未经确认的客观缓解率为31%，疾病控制率为84%。
也就是说，近三分之一的患者首次评估时肿瘤缩小，但最终疗效还需等待确认结果及更长时间的随访数据。
在关键的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）亚组（患者人数为46）中，DB-1310的疗效更为突出，其中未经确认的客观缓解率达44%，疾病控制率高达91%。
此外，患者的中位无进展生存期为 7 个月，中位总生存期为 18.9 个月，这表示该亚组患者使用药物后，平均有7个月肿瘤未出现变化，总体生存时间得到了一定程度的延长。
已经观察到DB-1310在其他肿瘤上的积极疗效中国药企在ADC领域具有领先地位。以HER3 ADC为例，“Insight数据库”显示，目前全球范围内共有11款HER3 ADC药物进入临床阶段，其中8款来自国内药企——包括恒瑞医药（SH600276）、信达生物（HK01801）、映恩生物、石药集团（HK01093）等。
在本次ASCO大会上，全球ADC头部药企日本第一三共公司也口头报告了HER3 ADC（Patritumab deruxtecan）的Ⅲ期试验结果，这是一项HER3 ADC对比标准铂类化疗的“HERTHENA-Lung02”研究，用于使用EGFR TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。
数据显示，Patritumab deruxtecan组（以下简称试验组）的中位无进展生存期为5.8个月，客观缓解率为35.2%，化疗组的中位无进展生存期为5.4个月，客观缓解率为25.3%。不过，试验组的中位总生存期为16.0个月，化疗组为15.9个月，未显示出显著差异。
在ASCO大会开幕前几天，默沙东与第一三共一起宣布已自愿撤回Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在美国寻求加速批准的BLA，该药物用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。
这会对正在研发同类药物的映恩生物产生什么影响？
对此，映恩生物首席科学官邱杨在6月5日对《每日经济新闻》记者表示，一方面，除了针对EGFR突变NSCLC患者，HER3作为泛瘤种表达的靶点，还在乳腺癌、黑色素瘤、卵巢癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达。这种高表达与患者预后不良相关，与多种现有化疗药物和TKI（酪氨酸激酶抑制剂）药物的耐药有关。这也侧面说明针对HER3靶点的药物在肿瘤领域有很大的治疗潜力。
另一方面，DB-1310的分子设计与第一三共药物的分子设计存在显著差异。邱杨介绍：“它能够结合一个全新的表位，不仅能阻断HER2和HER3（二者同属表皮生长因子受体）的二聚体形成，还能阻断NRG（神经调节蛋白）与HER3的结合。”
邱杨还表示，在EGFR野生型肺癌和乳腺癌领域，公司已经观察到了DB-1310积极的疗效信号，未来将公布在这些研究方向上的相关数据。
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来源：每日经济新闻
