摘要：位于葛店经开区湖北康源药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸奥司他韦颗粒剂《药品注册证书》，宣告该药品准许上市，至此，这一抗甲流“利器”将实现“鄂州产”。

日前，从国家级葛店经开区获悉，位于葛店经开区湖北康源药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸奥司他韦颗粒剂《药品注册证书》，宣告该药品准许上市，至此，这一抗甲流“利器”将实现“鄂州产”。

磷酸奥司他韦颗粒（简称“奥司他韦”）是一种抗病毒药物，主要用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感病毒的预防和治疗。患者发病48小时之内用药，一般情况下要服用3至5天，通常在吃药以后24小时就会有明显的效果。

“奥司他韦有干糖浆剂、干混悬剂、胶囊等多种剂型，我们生产的是颗粒剂，可以较好地解决儿童用药顺应性差、剂量依个体差异难精准给药的问题，1岁儿童也能服用。”康缘药业研发总监江强介绍，康源药业也成为全国第6家有资质生产奥司他韦颗粒剂的医药企业。

据了解，奥司他韦能抑制甲型和乙型流感病毒的神经胺酸酶活性，通过“拦住”病毒从被感染的细胞中释放，来减少甲型或乙型流感病毒的播散，在治疗过程中通常不会产生耐药性。

在全球，奥司他韦一直是各国应对可能爆发的大规模流感储备的药品。近2年，国内外流感疫情大规模暴发，奥司他韦的用药需求也随之激增，导致奥司他韦的供应频频出现短缺现象，例如2023年在广东暴发甲流。究其原因，其一是流感爆发的难以预见性导致医院和药店无法准确估算需求，让药品采购陷入被动；其二则是奥司他韦原研厂家在药品专利保护期内只授权国内1家企业进行生产，2017年专利到期，仿制药的研发生产还未完全跟上市场需求。

“作为一家讲究社会责任的企业，我们有义务为消费者提供质优而价廉的药品。”江强表示，康源药业拥有20多年的GMP药品生产经验，在工艺、质量控制方面积累了丰富经验的优势，有条件为消费者生产高质量的药品。

从2020年开始，康源药业与国内知名CRO公司开联合研发奥司他韦处方药，从启动项目研发到获批上市，经过处方筛选、小试、中试、工艺验证、质量研究、临床试验等必要环节，经历了4年半的时间。

“研发时间不算短，但足够稳。”江强介绍，在研发过程中，整个团队不急于上市，不追求快速商业化，对工艺参数、质量指标经过反复试验和确认，为确保药品全生命周期高品质付出了巨大努力。

功夫不负有心人。康源药业奥司他韦颗粒剂上市药品在仿制药一致性评价检测中认为：其药品质量和疗效与原研药具有一致性。眼下，该企业正着手筹备药品生产，预计4月份将开始销售。

来源：健康小题库