摘要：近日，健进制药有限公司申报的盐酸伊达比星注射液，获得美国食品与药品监督管理局（FDA）首轮评审无缺陷批准，商业化成品将于近期在美国上市销售。健进制药将成为中国首家出口该类药品到美国市场的制药企业。

▲欧林生物研发人员在实验室进行新药研究。

6月3日，“国家1.1类新药——重组金黄色葡萄球菌疫苗”Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组工作，这款“成都造”新药进入冲刺阶段。

近日，健进制药有限公司申报的盐酸伊达比星注射液，获得美国食品与药品监督管理局（FDA）首轮评审无缺陷批准，商业化成品将于近期在美国上市销售。健进制药将成为中国首家出口该类药品到美国市场的制药企业。

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记者昨日从市经信局市新经济委获悉，成都多款创新药取得突破性进展，今年以来，新药出海交易额累计超过14亿美元。

研发冲刺

又一成都创新药取得重要进展

6月3日，记者从成都高新区获悉，日前成都高新区企业成都欧林生物科技股份有限公司与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的“国家1.1类新药——重组金黄色葡萄球菌疫苗”取得重要进展，Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组工作，在全国60余家临床中心同步开展，标志着该产品研发进入冲刺阶段。

据悉，金黄色葡萄球菌是引起医院感染的一种严重耐药致病菌（超级细菌），可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症，还可引起烫伤样皮肤综合征和中毒性休克综合征等全身致死性感染，导致全球每年逾110万人死亡。截至目前，国际上还没有针对耐药金黄色葡萄球菌感染的疫苗上市。

记者了解到，重组金葡菌疫苗历时10余年研发，创立了多项关键技术及产业化平台，是国际上靶标组分最多、唯一开展Ⅲ期临床试验的同类疫苗，研发进展和技术水平全球领先。该疫苗于2016年6月启动临床试验，已顺利完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验。本次Ⅲ期临床试验采用国际公认的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究方案，在全国60余家临床中心同步开展，旨在评估疫苗在骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性。

2022年至今出海交易额超270亿美元

2024年，科伦博泰与默沙东的ADC药物合作交易总额高达93亿美元，创下中国创新药对外授权最高纪录。2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）达成全球战略合作，将其首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1授权交易总额推至84亿美元，首付款高达8亿美元，创下当时中国创新药出海单笔交易最高纪录。

今年初，康诺亚与美国生物制药公司Timberlyne达成独家授权协议，将其抗CD38单抗CM313的全球权益（除大中华区外）授权交易总额推至3.67亿美元，这成为成都新年“出海第一单”。

今年5月23日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，公司今年1月的一笔创新药出海交易已收到首付款，包括现金付款及Windward Bio母公司的股权。这款用于治疗呼吸系统疾病的药物，目前正在海内外同步开展临床试验。

“近年来，企业不遗余力地推动创新引领和国际合作，聚焦全球前沿布局未来创新赛道。”科伦博泰相关负责人介绍。

成都创新药不断取得新突破，加速走向海外。市经信局市新经济委相关负责人告诉记者，2022年至今，成都新药出海交易额已超过270亿美元。

快速发展

成都医药制造业规模居中西部第一

近年来，成都生物医药产业持续快速发展，已成为国家重要的生物医药产业基地。

“成都先后获批国家先进制造业集群、国家战略性新兴产业集群、国家中医药传承创新发展试验区，医药制造业规模居全国第四、中西部第一；打造了大输液领域、血液制品、抗体药、核医疗、疫苗、中医药、高端医疗器械等优势赛道和特色赛道；培育了4户中国医药工业百强企业，上市企业数量居中西部第一，落户10家境外世界500强。”市经信局市新经济委相关负责人介绍道。

日前，工业和信息化部公示了首批重点培育中试平台初步名单，成都11家平台拟入选，其中有3家药品类、1家医疗器械类。据药智网统计，2016年至2024年，成都市的药品批准上市总数为637个（以品种计），在全国所有城市中排名第二。

今年2月，《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》印发，从支持药械研发创新、提高临床研究质效、支持产品临床应用、支持企业发展壮大、构建完善产业生态5个方面提出25条政策措施，为产业发展全面护航。

成都日报锦观新闻记者 李艳玲 吴怡霏

受访单位供图

来源：爱看头条