摘要：在全球医疗科技竞争格局深度重构的背景下，中国生物制药产业正以创新突围之势提升国际竞争力。作为生物制药领域的创新型企业，百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”）近年来持续深耕抗体药物研发，多个重磅管线项目加速推进临床及商业化进程。

本报记者 丁蓉

见习记者 张美娜

在全球医疗科技竞争格局深度重构的背景下，中国生物制药产业正以创新突围之势提升国际竞争力。作为生物制药领域的创新型企业，百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”）近年来持续深耕抗体药物研发，多个重磅管线项目加速推进临床及商业化进程。

近日，百奥泰董事长、总经理李胜峰就公司经营情况、全球化布局及研发创新成果等问题接受了《证券日报》记者专访。

筑牢业绩“基本盘”

公开资料显示，百奥泰成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，致力于开发新一代抗体药物，用以治疗癌症、自身免疫性疾病、心血管等疾病。

根据百奥泰年报，自2022年至2024年，公司整体营收呈现出稳步增长的态势，从4.55亿元增长至7.43亿元，年复合增长率为27.8%。

李胜峰表示，2024年，公司药品销售的收入为6.66亿元，营收占比达到89.56%，对业绩增长起到了关键推动作用。目前，公司有多款已上市药品，包括格乐立（阿达木单抗注射液）、普贝希（贝伐珠单抗注射液）、施瑞立（托珠单抗注射液）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）等。

在全球化布局上，百奥泰已实现“从0到1”的突破。李胜峰表示，公司虽刚刚开启海外商业战略合作，但这一举措已为公司整体业绩的持续增长奠定了基础。

百奥泰已在全球范围内建立了广泛的联系，通过授权产品商业化权益的方式深入全球市场。截至目前，公司已有6款产品在全球多个国家和地区签订了商业化合作协议，其中贝伐珠单抗已覆盖超过92个国家和地区。公司的托珠单抗和贝伐珠单抗已分别获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）和欧盟EMA（欧洲药品管理局）的上市许可，托珠单抗于2024年5月份开始在美国上市销售，成为少数同时跻身欧美主流市场的中国生物药。谈及公司未来产品规划，李胜峰表示：“公司预计在2027年将有4款产品在全球上市销售。”

不同市场的法规、支付体系和患者需求差异极大，本土化是公司“出海”必修课。谈及在“出海”过程中如何应对不同国家和地区在法规政策、文化差异、市场需求等方面的挑战，李胜峰表示，公司已有一套应对文化差异与法规壁垒的“组合拳”，即以“全球合作授权+本地化生产供应+灵活市场策略”的方式来应对各种挑战。具体而言，公司的产品均为自主开发，拥有全球化权益，在产品开发时即根据中国国家药品监督管理局、美国FDA、欧洲EMA相关指导原则开发；公司已建设完善的GMP管理体系（药品生产质量管理规范），生产质量管理规范要求定标于国际先进水平，已通过多个国家和地区的核心监管机构的GMP认证及常态化核查，实现中国、美国、欧盟和拉美地区等主流医药市场的准入资质全覆盖。

“耐住寂寞，守住初心”

根据百奥泰年报，公司自2022年至2024年的研发费用分别为6.16亿元、7.69亿元、7.78亿元。

李胜峰称，公司需要紧贴新的技术及方法以维持竞争地位，并持续投入大量资金以开发或获得技术，从而提升临床前研究及临床试验的范围及质量。因此，在研发战略上，百奥泰持续聚焦核心治疗领域，以创新为主导，同时兼顾生物类似药的开发，“创新药+生物类似药”的“双轨竞速”，持续推动公司的长远发展。

在创新药方面，百奥泰在肿瘤领域全力推进新一代抗体偶联药物（ADC）平台的研发，并不断优化该平台，旨在开发出疗效更优、安全性更高的产品；公司在自身免疫领域积极布局双特异抗体的研发。

在生物类似药方面，百奥泰将积极布局后续具有潜力的生物类似药品种，涵盖肿瘤和自身免疫等核心治疗领域广泛应用的热门生物药。同时，公司高度重视临床联合用药的研究，将基于扎实的临床前研究和早期单药临床数据，精心设计联合用药方案并积极开展临床试验，推动临床治疗模式的创新，为患者提供更全面、更个性化的治疗策略。

谈及具体研发进展时，李胜峰表示，公司的BAT2206（乌司奴单抗）已于2025年5月份获得美国食品药品监督管理局的上市批准，并在2024年获得中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局的上市申请受理，预计今年下半年和明年初，实现在中国与欧洲获批上市；BAT2506（戈利木单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局和欧洲药品管理局的上市申请受理，美国食品药品监督管理局的上市申请正在推进中；BAT2306（司库奇尤单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局的上市申请受理；BAT5906（眼科产品）首个适应症wAMD预计在2025年第二季度完成三期临床试验；BAT4406F（自身免疫产品）预计在2025年年底完成三期临床试验。

近年来，由人工智能引发的技术变革引发市场关注。李胜峰对AI的在医药行业的应用前景充满期待：“我们已经在药物研发环节、临床研究数据分析和报告翻译、营销部门数据处理和风险管理等多个环节引入了AI技术。其中，在药物研发环节，AI技术主要应用于药物设计、多肽设计、抗体亲和力成熟、成药性分析等。”

尽管面临数据积累不足、算法可靠性等挑战，公司已成立专项团队推进AI与生物医药的深度融合。“我们的目标不是追赶热点，而是让AI真正成为研发生产的‘基础设施’，这需要长期投入，但回报将是颠覆性的。”李胜峰说。

面对全球贸易摩擦等外部变量，李胜峰表示，从原料方面来看，公司所用原料以国内采购为主，从美国进口的原料占比很小。国际形势的变化不会对公司供应链产生重大影响。从技术来看，公司产品都是自主研发，没有跟美国团队进行科研合作，业务受到的影响有限。此外，他进一步表示，美国近期对生物类似药的政策倾斜，反而为公司产品进入美国市场创造了窗口期。

“生物药的研发是一场‘马拉松’，需要耐得住寂寞，守得住初心。”李胜峰总结，“百奥泰的使命是让更多患者用得上、用得起优质生物药。我们愿以创新为舟，以全球化为帆，在时代浪潮中驶向更广阔的海域。”

来源：证券日报