摘要：礼来公司昨日发布公告称，其药物Omvoh的适应症扩大至了第二种主要类型的炎症性肠病。该药物最初于2023年10月被美国FDA批准用于治疗溃疡性结肠炎，现在可用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。

礼来公司昨日发布公告称，其药物Omvoh的适应症扩大至了第二种主要类型的炎症性肠病。该药物最初于2023年10月被美国FDA批准用于治疗溃疡性结肠炎，现在可用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。

克罗恩病是一种慢性、进行性炎症性肠病，其特征是整个胃肠道的持续炎症和不连续的“跳跃病变”。症状包括腹痛、腹泻、发热、体重减轻和贫血，严重者会导致并发症，如肛周脓肿和皮肤瘘。

目前，Omvoh（mirikizumab-mrkz，米吉珠单抗）已在44个国家获得了上市许可。该药物通过靶向特定蛋白质白细胞介素-23p19(IL-23p19)来减少胃肠道内的炎症，IL-23p19是肠道炎症的关键因素。礼来指出，这是超过15年来第一个在批准时公布克罗恩病2年3期疗效数据的生物治疗药物。

适应症的扩大批准基于在患有中度至重度活动性克罗恩病且对皮质类固醇、免疫调节剂(硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤和甲氨蝶呤)和/或生物制剂(肿瘤坏死因子阻滞剂、整合素受体拮抗剂)缓解不足、缓解消失或不耐受的成年患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究（CD-1；NCT03926130）数据。试验评估了Omvoh的安全性和有效性。

试验中的疗效人群纳入了679名受试者，以3:1的比例随机分配，分别在第0周、第4周和第8周接受Omvoh 900mg静脉输注，然后在第12周接受300mg皮下注射，然后每4周接受一次，共40周，或接受安慰剂。

在起始时，47%的患者对一种或多种生物疗法失去缓解、缓解不足或不耐受。

起始疾病活动性通过克罗恩病活动指数(CDAI)和克罗恩病简易内镜评分(SES-CD)进行评估。中度至重度活动性克罗恩病定义为回肠结肠疾病受试者的CDAI≥220，SES-CD≥7(中心读数)，或单纯性回肠疾病受试者的SES-CD≥4。起始时，受试者的中位CDAI为329，SES-CD为12。

两个共同主要终点为在第52周评估的CDAI临床缓解和SES-CD内镜缓解。次要疗效终点包括第12周内窥镜检查缓解和第52周内窥镜检查缓解和无皮质类固醇临床缓解。

结果显示，接受Omvoh治疗的患者在一年内临床缓解和内窥镜检查缓解显著改善。在第52周时，Omvoh组（n=511）中和安慰剂组（n=168）中实现临床缓解分别有53%和36%的患者；实现SES-CD内窥镜检查缓解分别有46%和23%的患者。

在实现第12周的内窥镜检查缓解、第52周无皮质类固醇临床再治疗、第52周内窥镜检查缓解等次要终点方面，Omvoh组患者分别有32%、50%、19%，而安慰剂组分别有11%、35%、8%。

试验还按患者有和没有既往生物治疗失败子队列进行了分析。无论患者是否具有既往生物治疗失败史，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Omvoh治疗的患者在各疗效终点方面均有显著改善。

此外，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Omvoh治疗的患者有更大比例的受试者在第12周实现了临床缓解和内窥镜检查缓解，早在第6周就观察到腹痛减少、在第12周就观察到排便频率减少，并且在疲劳方面具有临床上有意义的改善（通过在第12周时慢性疾病治疗疲劳功能评估量表(FACIT-Fatigue)相对于起始的变化来评估）。不过，Omvoh在12周后改善疲劳的效果尚未确定。

Omvoh在克罗恩病患者中的总体安全性与在溃疡性结肠炎患者中观察到的总体安全性一致。常见的不良反应包括上呼吸道感染、注射部位反应、头痛、关节痛和肝功能异常。

根据礼来公布的开放标签扩展研究（VIVID-2）结果，在1年时达到临床缓解和内窥镜检查缓解的患者中，近90%的患者在持续Omvoh治疗2年后保持临床缓解。

参考来源：‘FDA approves Lilly's Omvoh® (mirikizumab-mrkz) for Crohn's disease, expanding its use to the second major type of inflammatory bowel disease’，新闻稿。Eli Lilly and Company；2025年1月15日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

来源：香港济民药业