摘要：进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，第Ⅰ类医疗器械采用产品备案管理方式，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械采用产品注册管理方式。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

2024年医疗器械注册情况分析

据药智医械数据最新统计，2024年全国共批准注册医疗器械30663项，与2023年同比减少1.4%。2024年国家局公布优先审批注册98项，创新审批注册166项；审批备案医疗器械数量34702项，同比减少9.1%。

2024年，全国共批准注册医疗器械产品30663项。其中，国产第Ⅱ类医疗器械产品25996项，国产第Ⅲ类医疗器械产品3413项，进口第Ⅱ类医疗器械产品588项，进口第Ⅲ类医疗器械产品666项。国产总体占比95.9%。

从产品类别来看，2024年首次注册医疗器械中，体外诊断试剂（4065件）、注输、护理和防护器械（3395件）及口腔科器械（1245件）注册数量排名前三。

根据各品类的医疗器械产品的注册数量排名前十进行分析，2024年相较于2023年，口罩等防护类医疗器械的新产品注册数量显著下降，而敷料类新产品的注册数量则呈现出显著的增长趋势。

从产品类型来看，2024年新注册医疗器械产品中，低值耗材（4397件）、体外诊断试剂（4061件）、及高值耗材（2960件）注册数量排名前三。

从产品类型来看，2024年耗材类医疗器械新产品注册共7357项，包括高值耗材2960项，低值耗材4397项。其中，高值耗材中义齿类医疗器械产品注册数量较多，低值耗材中敷料类医疗器械产品注册数量较多。

从产品类型来看，2024年体外诊断类医疗器械新产品注册共4561项，包括体外诊断试剂4061项，体外诊断设备500项。其中，肌酸激酶同工酶检测试剂与全自动化学发光免疫分析仪注册数量分别排名第一。

从产品类型来看，2024年设备类医疗器械新产品注册共2541项。其中，内窥镜图像处理器产品注册数量排名第一。

从产品类型来看，2024年医用软件类医疗器械新产品注册共341项。其中，医学影像处理软件产品注册数量排名第一。

从国产Ⅲ类医疗器械新注册产品来源地分布来看，2024年国内共有25个省市（不包括中国港澳台）首次注册Ⅲ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械注册数量的18.1%。

从国产Ⅱ类医疗器械新注册产品来源地分布来看，2024年国内共有31个省市（不包括中国港澳台）首次注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械注册数量的13.5%。

从进口Ⅱ类医疗器械新注册产品来源国家/地区分布来看，2024年共有27个国家/地区（包括中国港澳台）首次注册进口Ⅱ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅱ类医疗器械注册数量的37.1%。

从进口Ⅲ类医疗器械新注册产品来源国家/地区分布来看，2024年共有26个国家/地区（包括中国港澳台）首次注册Ⅲ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅲ类医疗器械注册数量的54.1%。

2024年国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量34263项，同比减少8.9%。同时，进口第一类医疗器械备案批准数量439项，同比减少25.8%。

2024年医疗器械创新及优先审批

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2024年全国进入创新特别审批通道注册产品共计166项，包括154项国产注册产品，12项进口注册产品。

从产品类别来看：包括151项器械产品，15项试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看

2024年共有18个省市注册国产创新审批医疗器械，其中江苏省注册数量排名第一，为44项。

2024年共有4个国家注册进口创新审批医疗器械，其中美国注册数量排名第一，为7项。

2016年11月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》,于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》,对下列医疗器械实施优先审批：

一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；

二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

2024年全国进入优先审批程序注册产品共计98项，包括95项国产注册产品，3项进口注册产品。

从产品类别来看：包括75项器械产品，23项试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看

2024年共有18个省市注册医疗器械进入优先审批，其中江苏省注册数量排名第一，为17项。

2024年共有2个国家注册进口创新审批医疗器械，其中美国注册数量排名第一，为2项。

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2024年医疗器械注册企业分析

2024年国内新注册产品医疗器械企业达5902家。排行前十的企业中，广州达泰生物工程技术有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司分别位列一二名，江西江泓实业有限公司与武汉生之源生物科技股份有限公司并列第三。

广州达泰生物工程技术有限公司在2024年共完成了106项医疗器械新产品注册，注册产品数量排名第一，其中包括105项Ⅱ类器械产品，1项Ⅲ类器械产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看

2024年国内进口医疗器械新产品注册企业达376家（包括中国港澳台）。排行前十的企业中，排名前三的分别是：罗氏诊断公司（Roche Diagnostics Gmbh）、雅培医疗器械（Abbott Laboratories）、美敦力公司（Medtronic Inc），其中罗氏诊断公司（Roche Diagnostics Gmbh）的注册数量排名第一，排行前十的企业情况如下图所示。

2024年罗氏诊断公司（Roche Diagnostics Gmbh）在2024年共完成了26项医疗器械新产品注册，注册产品数量排名第一，其中包括15项Ⅱ类器械产品，11项Ⅲ类器械产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-中国上市器械筛选系统查看

来源：药智医械/青田

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来源：药智医械数据