摘要：2025年1月，葛兰素史克（GSK）宣布其HIV暴露前预防长效药物艾普特®（卡替拉韦注射液）正式在中国上市，这标志着我国HIV防治领域迎来了又一创新成果。艾普特®的出现，为有感染风险的成人和青少年提供了一种全新的预防选择，有望进一步降低性传播感染HIV-1的风

2025年1月，葛兰素史克（GSK）宣布其HIV暴露前预防长效药物艾普特®（卡替拉韦注射液）正式在中国上市，这标志着我国HIV防治领域迎来了又一创新成果。艾普特®的出现，为有感染风险的成人和青少年提供了一种全新的预防选择，有望进一步降低性传播感染HIV-1的风险，为终结艾滋病流行注入新的动力。

艾普特®（卡替拉韦注射液）是由全球知名生物医药公司葛兰素史克（GSK）研发生产的一种HIV暴露前预防长效药物。该药物的通用名为卡替拉韦，商品名为艾普特®，作为一种HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），其在HIV防治领域具有重要的创新意义。卡替拉韦通过精准地阻止病毒DNA整合到人类免疫细胞（CD4+T细胞）的遗传物质中，从而有效抑制HIV的复制过程。这一步骤在HIV复制周期中至关重要，是导致HIV成为慢性传染病的关键环节。通过阻断这一环节，艾普特®能够为有感染风险的人群提供强有力的保护屏障。

该药物适用于有感染风险的成人和青少年，且体重需达到或超过35kg。在用法用量上，艾普特®展现出了显著的便捷性。使用者在前两个月内需接受每月一次的起始注射，剂量为600mg（3ml）。此后，每两个月接受一次相同剂量的继续注射，全年注射次数最少仅为6次。此外，为了评估药物的耐受性，使用者在首次注射前可选择先口服卡替拉韦片剂大约一个月（至少28天）。这种灵活的用药方案，不仅提高了患者的用药依从性，也为长期预防提供了可持续的解决方案。

艾普特®（卡替拉韦注射液）的批准上市基于两项具有里程碑意义的国际IIb/III期多中心、随机、双盲、阳性对照研究——HPTN 083和HPTN 084。这两项研究为卡替拉韦长效注射液的预防效果提供了坚实的科学依据。

HPTN 083研究聚焦于 cisgender 男性和 transgender 女性群体，旨在评估卡替拉韦长效注射液相较于每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨（TDF/FTC）方案的预防效果。研究结果显示，接受卡替拉韦长效注射液的参与者感染HIV的风险显著降低，具体数据如下：

• 卡替拉韦组感染HIV的病例数为12例，年发病率为0.37%。

• 对照组（TDF/FTC方案）感染HIV的病例数为39例，年发病率为1.22%。

• 风险比（HR）为0.32，95%置信区间（CI）为[0.16, 0.58]，表明卡替拉韦长效注射液将感染风险降低了68%。

HPTN 084研究则专注于女性群体，进一步验证了卡替拉韦长效注射液的预防优势。研究结果同样令人瞩目：

• 卡替拉韦组感染HIV的病例数为3例，年发病率为0.15%。

• 对照组（TDF/FTC口服片剂组）感染HIV的病例数为36例，年发病率为1.85%。

• 风险比（HR）为0.09，95%置信区间（CI）为[0.04, 0.27]，卡替拉韦长效注射液使HIV感染风险降低了91%。

• 卡替拉韦组感染HIV的病例数为3例，年发病率为0.15%。

• 对照组（TDF/FTC口服片剂组）感染HIV的病例数为36例，年发病率为1.85%。

• 风险比（HR）为0.09，95%置信区间（CI）为[0.04, 0.27]，卡替拉韦长效注射液使HIV感染风险降低了91%。

这两项研究均采用了严格的科学方法，包括大规模的样本量、随机分组、双盲设计以及长期的随访观察。这些严谨的研究设计确保了结果的可靠性和有效性，为卡替拉韦长效注射液的临床应用提供了有力的支持。

艾普特®（卡替拉韦注射液）的上市得到了多位业内专家的高度评价，他们从不同角度阐述了该药物的临床意义和社会价值。

GSK副总裁、中国总经理余慧明表示：“此次卡替拉韦长效方案在中国的成功商业化上市，是HIV防治领域持续创新的又一关键里程碑。我们相信，这一长效暴露前预防方案，将为中国HIV感染风险人群的预防带来更多选择和获益，并对终结艾滋病流行产生重要影响。”

首都医科大学艾滋病临床研究中心主任张福杰指出：“在预防HIV感染方面，卡替拉韦长效方案在临床研究中显示出了优效于每日口服TDF/FTC片剂的结果。同时，仅需两月注射一次的给药方式，也为HIV感染风险人群带来一种创新的暴露前预防选择和体验，有助于减轻口服暴露前预防方案带来的用药焦虑和社会歧视，显著改善他们的生活质量，提高用药依从性及坚持率。”

中国预防性病艾滋病基金会理事长孙新华强调：“艾滋病防治工作不仅是一项关乎个体健康与生命安全的重大任务，更是构建强健公共卫生体系、促进社会和谐稳定的关键基石。面对我国HIV防治工作中的挑战，一方面我们需要提高公众对于暴露前预防的正确认识；另一方面，我们也需要积极推动暴露前预防措施的规范实施，为存在HIV感染风险的人群提供更便捷和可持续的预防服务选择。安全、高效的长效暴露前预防方案将成为降低艾滋病新发感染、控制艾滋病传播，推动我国艾滋病防治事业进一步发展的一项有力补充。”

根据《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》，我国在HIV防治方面已取得显著进展，建立了完善的检测网络，推广了抗逆转录病毒治疗，提升了公众认知，减少了社会歧视。然而，高危人群的防控、新发感染的控制以及社会歧视问题仍需关注。

艾普特®（卡替拉韦注射液）的上市为我国HIV防治带来了新机遇。其长效、便捷的特性，不仅能显著降低HIV感染风险，还能提高用药依从性，减少社会歧视，改善患者生活质量。结合现有防治措施，艾普特®有望进一步降低新发感染率，推动我国HIV防治事业向前发展，助力实现终结艾滋病流行的目标。

参考来源：GSK官方

来源：京津冀消息通