摘要：2025年1月13日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，为其联合开发的TROP-2靶向ADC药物Dato-DXd（通用名：Datopotamab deruxtecan，代号：DS-1062a）提交的生物制品许可申

2025年1月13日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，为其联合开发的TROP-2靶向ADC药物Dato-DXd（通用名：Datopotamab deruxtecan，代号：DS-1062a）提交的生物制品许可申请（BLA）已被美国食品和药物监督管理局（FDA）接受，并授予优先审评资格，用于经治的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFR）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

此前，2024年12月，ADC药物Dato-DXd获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类化疗后疾病仍出现进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者。

TROP-2（滋养层细胞表面抗原2）是一种跨膜糖蛋白，在多种肿瘤中表达水平会显著升高，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。其高度表达在肿瘤生长过程中起关键作用，还与更具侵袭性的疾病和预后不良相关，其高表达和表达差异化的特点是很好的ADC药物靶点选择。

Dato-DXd是一种靶向TROP-2的ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。该药已于2024年12月27日在日本批准上市，用于治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性乳腺癌成人患者。

商品名：DATROWAY

通用名：Datopotamab deruxtecan（德达博妥单抗）

代号：DS-1062a

靶点：TROP2

厂家：第一三共（Daiichi Sankyo）、阿斯利康（AstraZeneca）

日本首次获批时间：2024年12月（HR+/HER2-乳腺癌）

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：尚未获批

临床数据

此次生物制品许可申请（BLA）是基于TROPION-Lung05 II期试验的数据，并得到TROPION-Lung01 III期试验数据的支持。此外，BLA还得到了TROPION-PanTumor01 I期试验数据的支持。

在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）亚洲2024年大会上提交的TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验中，对先前接受过治疗的晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者进行了汇总分析。经盲法独立中心评价（BICR）评估，在接受Dato-DXd治疗的患者中，经证实的客观缓解率（ORR）为42.7%（95%，置信区间：33.6~52.2），中位缓解持续时间（DOR）为7.0个月（95%，置信区间：4.2~9.8）。

在安全性方面，Dato-DXd的安全性与之前TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验的报告一致，没有发现新的安全性问题。

小结

此次优先评审以及此前授予的突破性治疗认定，证实了Dato-DXd的治疗潜力，将为对当前治疗产生耐药性的非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

来源：yintahealth