摘要：干细胞具有较强的自我修复和再生能力，通过干细胞再生干预一直被认为可以治愈多种难以攻克的疑难杂症。近年来，全球药企在干细胞疗法领域取得突破的速度持续加快。

【制药网 市场分析】干细胞具有较强的自我修复和再生能力，通过干细胞再生干预一直被认为可以治愈多种难以攻克的疑难杂症。近年来，全球药企在干细胞疗法领域取得突破的速度持续加快。

有数据显示，截至2024年底，美国临床试验注册库网站上有关的项目已超过8300项。另有数据预测，到2034年，全球干细胞市场规模将增长至约 488.3亿美元，较2023年的150亿美元增长超过200%。据悉，近期，在干细胞领域，国内外市场屡传好消息。

如2024年12月18日，美国FDA宣布批准Mesoblast公司同种异体骨髓间充质基质细胞(MSC)疗法Ryoncil(remestemcel)上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。这是头个获得FDA批准上市的间充质基质细胞(MSC)疗法。

继FDA在2024年12月18日批准间充质干细胞疗法Ryoncil上市之后，2025年1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国头款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。

两款药品获批仅仅相差15天，并且适应症均为激素难治性急性移植物抗宿主病。业内表示，随着 FDA、NMPA接连批准干细胞药物，也预示着干细胞创新药风口已至。

据悉，这两款获批的干细胞药物均聚焦于间充质干细胞，这是一群具有自我更新和多系分化能力的细胞，广泛分布于人体各组织器官，如骨髓、脐带、脐带血或脂肪等。这类细胞具有向多种间充质系列细胞(如成骨、成软骨及成脂肪细胞等)或非间充质系列细胞分化的潜能，并具有细胞因子分泌功能，在再生医学与细胞治疗的前沿阵地展现出了巨大的应用潜力。

数据显示，当前全球范围内，间充质干细胞研究与应用正蓬勃发展。截至目前，全球已有655个间充质干细胞项目进入了临床研发阶段。目前全球获批上市的间充质干细胞治疗药品约10个，其中用于治疗急性移植物抗宿主病(aGVHD)的间充质干细胞治疗药品有4款。

资料显示，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。艾米迈托赛注射液等的获批上市，作为人脐带间充质干细胞注射剂，其上市为饱受病痛折磨的患者点亮了新的治疗曙光。

据悉，从已获批临床研究申请(IND)的细胞类型来看，截至2024年10月，我国间充质干细胞药物合计78例，占比73.6%，是干细胞药物研发最主要的细胞类型。

干细胞指一类具有自我更新、多向分化潜能的细胞，在再生医学领域有广阔的应用前景。业内表示，除了间充质干细胞，未来诱导性多能干细胞(iPSCs)的研究进展值得期待。诱导多能干细胞(induced pluripotent stem cells，iPSCs)是将一系列诱导因子导入到成熟体细胞中，并重编程为具有类似胚胎干细胞特征的一种多能干细胞，其可以分化成人体多种功能细胞。建议关注：贝达药业、泰林生物、和元生物等。

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