摘要：卫材株式会社和渤健制药今天联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了阿尔茨海默病新药LEQEMBI皮下自动注射器用于每周维持给药的生物制品许可申请(BLA)。审查的最终日期为2025年8月31日。

卫材株式会社和渤健制药今天联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了阿尔茨海默病新药LEQEMBI皮下自动注射器用于每周维持给药的生物制品许可申请(BLA)。审查的最终日期为2025年8月31日。

LEQEMBI适用于轻度认知障碍或轻度痴呆期疾病(统称为早期阿尔茨海默病)患者的阿尔茨海默病治疗。目前以每两周给药一次的静脉注射剂版本已在多个国家获得上市许可，包括美国、中国、日本和英国等。在国内，名为乐意保（仑卡奈单抗）。

阿尔茨海默病是一种渐进性、持续性疾病，由持续的潜在神经毒性过程引起，该过程始于斑块沉积之前，并持续至斑块沉积之后。目前只有LEQEMBI具有双重作用机制，即通过持续清除原纤维和快速清除斑块来对抗阿尔茨海默病。通过持续给药，LEQEMBI可以清除高毒性原纤维，即使在清除大脑中的淀粉样β蛋白斑块后，原纤维仍会继续导致神经元损伤。

2024年阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上公布的LEQEMBI持续三年治疗研究（3期ClarityAD）数据表明，即使在清除大脑中的斑块后，早期和维持治疗也可以持续治疗效果。

新的皮下制剂的生物制品许可申请基于来自ClarityAD开放标签扩展研究和观察数据建模的数据。如果获得批准，将是首个可以在家中使用皮下自动注射器进行治疗的阿尔茨海默氏病治疗方法，可大大提高患者的便利性，并有可能提高治疗的依从性。

预计皮下制剂注射过程平均需要15秒。作为皮下自动注射器360mg每周维持给药方案的一部分，已完成两周一次静脉注射初始阶段(确切时间正在与FDA讨论中)的患者将接受预计可维持临床和生物标志物益处的每周剂量。

此外值得注意，LEQEMBI静脉制剂每月一次维持给药方案也正在接受美国FDA的审查，其审查最终日期为2025年1月25日。该方案旨在降低静脉给药频率。

参考来源：‘FDA Accepts LEQEMBI® (lecanemab-irmb) Biologics License Application for Subcutaneous Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer’s Disease’，新闻稿。Eisai Co., Ltd.；2025年1月14日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

来源：香港济民药业