摘要：曾几何时，万泰生物凭借86元/支的价格，成功中标江苏政府采购网的疫苗采购项目，一举将2价HPV疫苗的价格“打”到百元以下，以“骨折价”抢占市场。

曾几何时，万泰生物凭借86元/支的价格，成功中标江苏政府采购网的疫苗采购项目，一举将2价HPV疫苗的价格“打”到百元以下，以“骨折价”抢占市场。

而9价HPV疫苗也“不甘示弱”，默沙东先将9价HPV疫苗扩展至9-45岁适龄女性接种，再与智飞生物签订超千亿总金额的独家代理协议，欲将国内女性HPV疫苗市场一举拿下。

1月8日，新的故事已经开始。

默沙东宣布，其四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的多项新适应症已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。

国内HPV疫苗一夜变天，正式“卷”向男性市场。

图片来源：摄图网

中国境内首个

人乳头瘤病毒（HPV）感染不仅对女性健康构成威胁，男性同样面临感染风险。

此前，《柳叶刀》子刊 The Lancet Global Health 上曾发表了题为《Global and regional estimates of genital human papillomavirus prevalence among men: a systematic review and meta-analysis 》的论文，表明了男性感染HPV的情况相当普遍。

对于这项研究，世界卫生组织全球艾滋病毒、肝炎和性传播感染项目主任 Meg Doherty 博士曾表示，这项全球男性生殖器HPV感染率的研究证实了HPV感染的广泛性，高危HPV亚型的感染可能导致男性的生殖器疣、口咽癌，以及阴茎癌和肛门癌。

据统计，全球每年约有740万例HPV相关癌症，其中男性患者占比约30%。此前，HPV疫苗主要针对女性，但随着对男性HPV感染危害认识的加深，男性HPV疫苗市场逐渐受到关注，默沙东男性HPV疫苗也终于迎来“破局”。

1月8日，默沙东宣布其四价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：佳达修）多项新适应症获批，适用于9至26岁男性接种。此次获批的新适应症包括预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的肛门上皮内瘤样病变。

这或将成为默沙东HPV疫苗在中国的又一增长引擎。

2023年，默沙东凭借HPV疫苗和K药在国内的放量，一举超越阿斯利康，成为跨国药企中国区的销冠，到了2024年情况迎来反转：因HPV疫苗在国内销售不理想，默沙东上半年在中国区收入下降1%。默沙东三季报显示，其Gardasil系列产品销售额为23.06亿美元，同比下降11%。

在女性版本的HPV疫苗市场竞争日趋激烈、市场逐渐趋于饱和的背景下，男性HPV疫苗的上市为默沙东开辟了一个全新的市场领域，填补了国内9至26岁男性HPV预防疫苗的空白，使默沙东能够覆盖更广泛的潜在接种人群，拓展其在中国市场的业务范围。

值得一提的是，佳达修成为国内首个且目前唯一获批适用于男性的HPV疫苗，这一先发优势使默沙东在男性HPV疫苗市场中占据领先地位，为默沙东中国区销售额带来显著增长。

据默沙东之前的预测，如果该疫苗获准供男性和女性使用，其中国销售额最终可能达到30亿美元。随着男性接种HPV疫苗的意识提升和接种率的增加，默沙东的HPV疫苗销售额有望在中国市场实现新的突破。

瞄准男性市场

HPV疫苗为何“卷”向男性群体？这与国内市场女性HPV疫苗市场逐渐降温有关。

目前已上市的HPV疫苗包括2价、4价和9价（HPV疫苗价数代表了疫苗针对的亚型数量），大多涵盖HPV16和HPV18。

此前，国内因9价HPV疫苗供不应求和接种年龄的限制，2价HPV疫苗成为主力军，国内获批的2价HPV疫苗有万泰生物的馨可宁（2019年12月获批）、沃森生物的沃泽惠（2022年3月获批）以及GSK的希瑞适（2016年7月获批），各家企业都因2价HPV疫苗的销售，当年财报净利润有所提升，销售额增速“喜人”。

但是，随着9价疫苗加速抢占市场策略的落地，特别是供应量及接种人群扩展，2价及4价HPV疫苗均受到了不同程度的影响，市场占有率连连下降。

之后，随着国内HPV疫苗推广力度加大，接种率持续提升，导致国内整体HPV疫苗市场逐渐饱和，接种人群正在减少，增长空间急剧压缩，市场增速“降温”明显。

女性HPV疫苗市场饱和，制药企业纷纷将目标盯准男性群体。

相对于女性，男性存在先天的生理特点，比如男性生殖器部位的黏膜较薄，对HPV的抵抗力相对较弱，容易受到病毒的侵袭。形势更为严峻的是，男性没有常规的HPV筛查和检测方法，许多男性在感染HPV后没有明显症状，导致感染风险长期被低估。

严峻感染风险的背后，是尚未被挖掘的巨大存量市场。据国金证券预测，若以9岁～45岁年龄段推测，中国潜在的接种目标男性人数超过3亿，男性HPV疫苗市场不容小觑。

国产进展加快

男性HPV疫苗这一庞大的市场，吸引了众多药企的关注和布局。除了默沙东外，国内企业如万泰生物和康乐卫士等也在积极推进九价HPV疫苗针对男性适应症的临床试验。

万泰生物

2024年11月，万泰生物公告称，其全资子公司万泰沧海生物收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，同意其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。

据公告，万泰生物研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变（1级、2级、3级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3）、肛门癌及其癌前病变（1级、2级、3级肛门上皮内瘤变，AIN1/2/3）等适应症。

康乐卫士

康乐卫士的九价HPV疫苗在国内的男性适应症Ⅲ期临床试验取得了重要进展。该试验已于2022年启动，目前已完成绝大多数受试者首剂免后第12个月访视，并已启动首剂免后第18个月访视。

康乐卫士预计将在2025年同步在中国及印尼递交九价HPV疫苗的生物制品上市申请，有望成为首批获批使用的国产九价HPV疫苗之一。

博唯生物

早在2022年9月，博唯生物就已启动了九价HPV疫苗针对男性群体的临床1期试验，面向9-45岁中国健康男性人群。

2024年6月，博唯生物启动了一项新的III期临床试验，拟评估该疫苗在男性群体中的预防效果和安全性。该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验，拟纳入9000例18-45岁中国男性受试者。目前，该III期临床试验已在湖南、山西、四川、云南、广西五省17个试验现场开展。若临床进展顺利，博唯生物预计将在2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）的生物制品许可申请。

结语

随着男性HPV疫苗市场的不断发展，预计未来将有更多的药企进入这一领域。国产HPV疫苗的研发和上市进程也在加快，有望进一步提升疫苗的可及性和价格竞争力。同时，随着公众对HPV疫苗的认知度和接受度将不断提高，男性HPV疫苗的接种率有望逐步提升。

参考来源：

1.https://doi.org/10.1016/S2214-109X(23)00305-4

2.https://mp.weixin.qq.com/s/g4bMqwMAjZU9Alur5wJB0A

4.http://stock.10jqka.com.cn/20250108/c665283317.shtml

来源：药智网/白夜行

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