摘要：MaaT Pharmar日前宣布，在研疗法MaaT013作为三线疗法，在治疗伴有胃肠道受累的急性移植物抗宿主病（GI-aGvHD）患者的3期临床试验ARES中达到主要终点。这些患者对类固醇治疗无应答且对鲁索替尼（ruxolitinib）耐药或不耐受。该研究达到

转自：药明康德

MaaT Pharmar日前宣布，在研疗法MaaT013作为三线疗法，在治疗伴有胃肠道受累的急性移植物抗宿主病（GI-aGvHD）患者的3期临床试验ARES中达到主要终点。这些患者对类固醇治疗无应答且对鲁索替尼（ruxolitinib）耐药或不耐受。该研究达到了主要终点，28天时胃肠道总缓解率（GI-ORR）达到62%，超过了预期的38%。新闻稿表示，MaaT013在三线治疗GI-aGvHD中表现出了“前所未有”的临床疗效。

对于对类固醇耐药且对ruxolitinib耐药或不耐受的GI-aGvHD患者来说，尽管预后较差（一年生存率仅为15%），目前的治疗选择仍非常有限。MaaT013有望成为首个获批的三线治疗方案，从而改变GI-aGvHD患者的生存预后。

在这项ARES研究中，66名对类固醇治疗无效且对ruxolitinib耐药或不耐受的成人GI-aGvHD患者接受了MaaT013的治疗。根据独立审查委员会的评估，该研究达到了MaaT013治疗后第28天GI-ORR的主要终点（p

第28天的GI-ORR为62%（41/66），其中主要为完全缓解（38%）和非常好的部分缓解（20%）。

患者12个月的生存率为54%，中位生存期尚未达到。第28天获得缓解的患者与未获得缓解的患者相比，12个月生存率显著提高（67%比28%，p，表明MaaT013在难治性GI-aGvHD患者中的显著生存益处。

ARES研究的数据安全监测委员会（DSMB）已于2023年10月确认首批30名患者的安全性，显示MaaT013耐受性良好，无感染风险增加或与治疗相关的致命事件。

基于支持MaaT013疗效和安全性的积极数据，MaaT Pharma计划于2025年年中向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请。

参考资料：

[1] MaaT Pharma Announces Positive Topline Results from the Pivotal Phase 3 ARES Study Evaluating MaaT013 in acute Graft-versus-Host Disease. Retrieved January 9, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250108967308/en/MaaT-Pharma-Announces-Positive-Topline-Results-from-the-Pivotal-Phase-3-ARES-Study-Evaluating-MaaT013-in-acute-Graft-versus-Host-Disease

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来源：新浪财经