创新药重大突破！复星医药面临重估？

摘要：在该专访中，复宏汉霖全球药政负责人李锦告诉记者：欧洲药品管理局孤儿药委员会（COMP）专家成员在最初的的投票没能通过用于治疗小细胞肺癌的H药孤儿药资格，经过艰苦的努力，复宏汉霖注册团队在李锦的带领下申诉成功。

在该专访中，复宏汉霖全球药政负责人李锦告诉记者：欧洲药品管理局孤儿药委员会（COMP）专家成员在最初的的投票没能通过用于治疗小细胞肺癌的H药孤儿药资格，经过艰苦的努力，复宏汉霖注册团队在李锦的带领下申诉成功。

这意味着H药汉斯状即将以孤儿药资格获批获得欧洲批准上市。复宏汉霖创新药出海获得重大进展，为今后在美国上市奠定了坚实的基础。

汉斯状是复星医药重点研发的创新药，2022 年 3 月在中国境内获批上市，目前的获批的适应症包括微卫星高度不稳定型实体瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌。截至 2024 年 10 月，复星医药针对汉斯状 ®（斯鲁利单抗注射液）单药及联合化疗累计研发投入约 28.6844 亿元。

可见一款新药研发投入非常巨大，海外获批周期非常长，难度也非常大。

目前复宏汉霖将保留了中国权益，美国权益由母公司复星医药获得，正在美国积极展开临床试验。这次在欧洲的成功注册，给了复宏汉霖极大信心，“到现在，复宏汉霖所有进入和即将进入III期临床的产品都在走国际化路线，大家也越来越熟悉新药出海的各个环节。当然总会有新的问题和挑战，但出海的车轮开始转起来了，总会越走越远、越跑越快”。

复星医药认为创新药汉斯状未来峰值销售能到10亿美元，复宏汉霖创新药营收在 100-200 亿元这一级别已经稳了，正在探索支撑百亿美元营收的创新药物。作为对比，百济神州、恒瑞医药2024年销售收入都在250亿元以内，A股市值都超过2000亿元。复宏汉霖在私有化之前市值不足100亿港币，差距巨大。

由此复星医药果断选择私有化复宏汉霖，加大自身在创新药领域的仓位，为复星医药业绩和估值增长带来更大贡献。

除了创新药取得突破性进展，近期复星医药在医疗器械领域里也有佳音。

1月6日，复星医疗器械事业部发喜报：复拓知达一次性使用肺结节三维标识定位标记物获批上海创新医疗器械注册证。复拓知达是由复星医药投资孵化的一家创新型医疗器械公司，复星持有48%股权，合伙人孙非持有44%股份，同时担任复拓知达的总经理。

孙非15岁考入清华大学应用物理系，2002 年，获得清华大学应用物理系硕士学位。研究生毕业后，加入 GE Healthcare 市场部，担任临床研发科学家，随后开发了基于磁共振的 “类 PET” 技术。2008 年从 GE 离职，开始第一次创业，研发无创乳腺结节、无创 RDN（肾动脉去交感神经消融术）治疗设备，但因资金问题，项目在商业化进程中被叫停。2011 年到 2014 年，回到 GE，担任针对全球市场的上游产品经理。2015 年，加入堃博生物，至 2017 年，团队致力于研发基于支气管镜肺部导航下的微创诊疗技术。2018 年，在复星医药投资赋能下，创立上海复拓知达医疗科技有限公司，担任董事兼总经理，专注于肿瘤的早诊早治和精准外科，开发基于人工智能 AR 导航系统平台下的微微创外科创新术式。