摘要:继两款源头创新药物舒沃替尼(商品名:舒沃哲)和戈利昔替尼(商品名:高瑞哲)成功纳入国家医保药品目录后,创新药企迪哲医药(688192.SH)再度迎来利好。
继两款源头创新药物舒沃替尼(商品名:舒沃哲)和戈利昔替尼(商品名:高瑞哲)成功纳入国家医保药品目录后,创新药企迪哲医药(688192.SH)再度迎来利好。
2025年1月7日,迪哲医药发布公告称,舒沃替尼的新药上市申请(NDA)已通过美国食品药品监督管理局(FDA)的立卷审查,并被授予优先审评资格,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
舒沃替尼是迪哲医药自主研发的一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),该药于2023年8月在国内获批,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。舒沃替尼时目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药。
据迪哲医药方面介绍,EGFR exon20ins NSCLC患者预后较差,真实世界一年无进展生存(PFS)率仅为13%,五年总生存(OS)率仅为8%,长期缺乏安全有效的靶向治疗方案,是困扰临床多年亟需解决的痛点。目前,欧美市场上亦无获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药。FDA的“优先审评资格”主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。
迪哲医药在公告中指出,此次在美递交的舒沃替尼NDA,是基于“悟空1 B”(WU-KONG1B)的积极研究成果。“悟空1 B”是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究,旨在评估舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。
“该项试验已达到主要研究终点,并以口头报告形式亮相2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,再证舒沃替尼高效低毒、全球潜在同类最佳。此前,FDA已授予舒沃替尼全线治疗该适应症的突破性疗法认定。”迪哲医药表示。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示,“EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者预后较差,治疗选择有限。舒沃替尼被美国FDA纳入优先审评,也意味着全球范围内该领域有着巨大的未被满足的临床需求。基于WU-KONG1B研究的积极成果,我们相信,舒沃替尼若获得批准,将重塑该领域全球治疗格局,为更多患者带来突破性治疗新方案。”
来源:新浪财经