摘要：在生物制药领域，可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。这些可见异物不仅影响药品的质量，还可能对患者的健康造成严重威胁。因此，国内外主流药典对可见异物的检查方法进行了详细规定。

在生物制药领域，可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。这些可见异物不仅影响药品的质量，还可能对患者的健康造成严重威胁。因此，国内外主流药典对可见异物的检查方法进行了详细规定。本文将对比和分析中国药典（CHP）、美国药典（USP）和欧洲药典（EP）中关于可见异物检查的方法，并结合真实新闻要闻，探讨其在实际应用中的效果。

中国药典（CHP）中的可见异物检查方法

中国药典CHP-0904将可见异物定义为因生产工艺不完善或因异常事件导致药物中出现的可见物杂质，并介绍了相关的检测方法和对可见异物数量的规定。CHP规定的可见异物检查法主要包括灯检法和光散射法。

灯检法：又称人工目视灯检法，通过人的肉眼在适宜条件下观察注射剂中是否有不溶性物质的存在。该方法要求检查环境为暗室，使用带有遮光板的日光灯光源，光照度在1000~4000勒克斯（lx）范围内调节，同时需要不反光的黑色和白色背景。检查过程中，被检品需轻轻振摇翻转，确保无气泡产生，并在每个背景下检查大约20秒。

光散射法：利用注射液中不溶性物质对光散射的能量不同，依据其函数关系制订出不同粒径的相对朗值或曲线与检品中数据相比对，从而检出存在于注射液中的不溶性物质。该方法需要高速旋转装置、单色激光源、图象采集与分析处理系统等设备。

美国药典（USP）中的可见异物检查方法

USP对可见异物的检查方法也有详细规定，特别是在USP-790章节中。USP要求使用黑色和白色背景，检测光源照度在2000到3750勒克斯之间。检查时需轻轻旋转或倒置容器，确保无气泡产生，并在每个背景下检查大约5秒。USP还规定了抽样和检查的标准，通常检查水平Ⅱ，正常检查的单次抽样计划的AQL为0.65%。

2016年，USP药典首次增加了附录注射剂的可见异物，明确列出了可见异物的检查方法和放行标准及其在售产品可见异物的检查要求。这一举措进一步提高了对药品质量的要求。

欧洲药典（EP）中的可见异物检查方法

欧洲药典在章节2.9.20 Particulate Contamination: Visible Particles中也提到了对药物中可见异物的规定。虽然具体检查方法与中国药典和美国药典有所不同，但总体原则相似，即通过目视检查法确保药品中不存在可见的不溶性物质。

实际应用与新闻分析

近年来，可见异物问题在药品生产中愈发受到关注。2021年12月，FDA官网发布了《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南草案，提出了开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法。该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。

在实际应用中，可见异物的检查方法不断得到改进和优化。例如，光散射法的应用使得检查过程更加自动化和高效。然而，无论是人工检查还是自动化检查，都需要确保检查环境的无干扰和外来光线，同时检测率应经确认进而达到有效的目检。

此外，药品生产企业也需要采取有效措施控制可见异物的产生，确保产品质量符合要求。例如，通过应用可见异物标准物质，可以加强药品的检测力度，同时还可为企业建立产品追溯体系，便于确定异物的最初来源及材质，保障后续产品生产。

国内外主流药典对可见异物的检查方法各有特色，但总体目标都是确保药品的质量和安全。在实际应用中，药品生产企业需要根据自身情况选择合适的检查方法，并不断优化和改进。同时，加强可见异物的控制和管理，对于提高药品质量、保障患者安全具有重要意义。

随着生物制药的飞速发展，可见异物颗粒的问题也将继续受到各国监管机构和药企的特别关注。未来，随着技术的不断进步和标准的不断完善，相信可见异物的检查方法将更加高效、准确，为药品质量提供更有力的保障。

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