摘要：1月3日，苏州生物医药企业信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）的第二项新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或

1月3日，苏州生物医药企业信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）的第二项新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

本次获批是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估达伯乐®在中国 ROS1 阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I 临床研究的结果于美国《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology, JCO）发表，并在 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式展示。临床结果显示达伯乐®表现出高效而持久的抗肿瘤疗效、强劲的颅内疗效，在初治队列患者（n=106）中，经独立审查委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（cORR）高达91%，颅内ORR（IC-ORR）高达88%，中位随访时间为23.5个月时，IRC评估的中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。

此前，达伯乐®已获得NMPA批准用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。达伯乐®是信达生物第13款商业化产品，这一创新精准疗法将惠及 ROS1 突变的肺癌患者，并进一步加强信达生物在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优势。

关于达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊，ROS1抑制剂）

他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1抑制剂。他雷替尼正在两项2期临床研究中评估在 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中的作用，分别是在中国开展的临床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球关键临床研究TRUST-II (NCT04919811)。

达伯乐®获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于：1）经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗；及2）ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

他雷替尼于 2022 年被 CDE 授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往经 ROS1 TKI 治疗的晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成人患者以及未经 ROS1 TKI 治疗的 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者。除此之外，他雷替尼还获得美国FDA授予的用于治疗 ROS1 阳性非小细胞肺癌的孤儿药认定（ODD）和突破性疗法认定（BTD）。基于TRUST-I和TRUST-II研究结果，Nuvation Bio向美国FDA递交他雷替尼的NDA，用于ROS1阳性晚期NSCLC患者的治疗（不论治疗线数，完全审批）。FDA于2024年12月受理了此项NDA并授予优先审评。

2021 年 6 月，信达生物与葆元医药— 现为 Nuvation Bio (NYSE: NUVB) 旗下公司， 签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他雷替尼。

来源：引力播新闻