摘要：卫材的莱博雷生国内获批了，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。作为国内上市的第一款双重食欲素受体拮抗剂，通过抑制食欲素的促觉醒作用，诱导睡眠。莱博雷生可缩短入睡时间、减少夜间觉醒时间、延长总睡眠时间，并且，不同于传统的GABA-A促眠药抑

今天看到消息，卫材的莱博雷生国内获批了，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。作为国内上市的第一款双重食欲素受体拮抗剂，通过抑制食欲素的促觉醒作用，诱导睡眠。莱博雷生可缩短入睡时间、减少夜间觉醒时间、延长总睡眠时间，并且，不同于传统的GABA-A促眠药抑制快速眼动睡眠（REM），其可同时延长非快速眼动期（NREM）和快速眼动睡眠（REM），有助于正向调节睡眠结构，使其更接近生理性睡眠。同时对患者的日间活动影响小，我看到宣传软文，对莱博雷生基本上都有这样的描述——不会导致身体依赖，大部分患者长期（12个月）使用后停药，不会出现戒断症状，也不会出现失眠反弹。

这点我觉得蛮有意思的，因为同靶点的药物苏沃雷生在国内已经被列入第二类精神药品目录，而莱博雷生目前还没有被列入管制药品目录，我查了一下莱博雷生在美国的管制情况，属于IV类管制药品。又查了一下同靶点处于上市申报阶段的达利雷生（2024-07-16）和法赞雷生（2025-01-22报产），也不在管制药品目录。

怎么说呢，如果食欲素受体拮抗剂这个靶点的药物有些可以不管控，那国内的失眠药物市场就要热闹起来了，失眠这类疾病的用药需求是很强烈的，而且是具有消费属性的药物。但遗憾的是，现在市场上主要的治疗失眠的药，有相当一部分是管理类药物，从某种程度上说是限制了这个市场发展的。于是就有了很多助眠的大健康类产品，这次在药交会上还看到了一个有意思的品类——益生菌类的助眠产品，怎么说呢，需求在那里，总有产品想要补位。

回到莱博雷生，怎么说呢，今年5月获批，但在今年4月的时候，就已经有企业登记BE试验了，如果未来不进入管制药品目录，那大概率这个品种专利到期后，竞争会非常激烈。但先上市的优势还在，至少今年可以国谈，竞品达利雷生和法赞雷生大概率要到27年国谈，如果今年能进入医保，有2年的国谈准入红利期，卫材在神经领域也有一定布局，这个产品不一定做不出来，而且还有化合物保护应该是到31年。叠加这个产品香港上市的更早，通过港澳药械通政策先于国内获批时间就可以在指定的医疗机构开到了，我查了一下2024年的医疗机构包括广州和睦家医院、广州现代医院、广东祈福医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省人民医院、南方医科大学南方医院。

怎么说呢，我觉得管制药品对于涉及的疾病领域是一个非常值得关注的差异化竞争点，因为管制药品对API厂家和生产厂家数量都有要求，行政门槛限制了竞争企业数量。而对于某些疾病领域，管制药物是绕不开的，比如精神神经领域和镇痛领域，有大量的管制药品，一个企业想要在这个领域深耕发展，缺少管控药品资质，总觉得好像少点什么。

回到莱博雷生，如果真的不进入管控，在精神神经领域有基础的企业，现在考虑布局这个品种时间上是OK的，只要化合物专利在，最差的情况就是到时间大家一拥而上，而有基础的企业，总比光脚企业市场上更得心应手些。

随想随笔，欢迎交流

来源：狂想回归现实