摘要：作为已在中美两国获批用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的重要创新药物，其此前已为无数患者点燃生命希望，而此次新适应症的申报，标志着这款靶向疗法正持续突破治疗边界，向更广泛的临床需求延伸，将为更多患者带来希望曙光与治疗新选择！

2025年5月28日，CDE官网传来振奋喜讯：罗氏注射用维泊妥珠单抗（商品名：Polivy、优罗华）新适应症上市申请获受理。

作为已在中美两国获批用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的重要创新药物，其此前已为无数患者点燃生命希望，而此次新适应症的申报，标志着这款靶向疗法正持续突破治疗边界，向更广泛的临床需求延伸，将为更多患者带来希望曙光与治疗新选择！

▲截图源自“NMPA”

维泊妥珠单抗：中国二十年来首个覆盖DLBCL一线治疗的靶向药

维泊妥珠单抗（Polatuzumab Vedotin，优罗华®、Polivy®）是罗氏研发的一款靶向CD79b的抗体-药物偶联物（ADC）。2019年，该药获美国FDA批准，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）；2023年1月，中国NMPA批准其与R-CHP方案（含利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星等）联合，用于无法接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL患者，它也成为了我国20年来首个覆盖DLBCL一线治疗的靶向药物。

更为振奋的是，2024年，维泊妥珠单抗成功纳入医保，覆盖适应证包括：①既往未经治疗的DLBCL成年患者；②无法接受造血干细胞移植的复发或难治性DLBCL成年患者，进一步提升了该药的可及性。

而此次新适应证上市申请获受理，标志着这款创新疗法在临床应用拓展中再迈新台阶，有望为更多肿瘤患者带来福音，让我们拭目以待！

维泊妥珠单抗为弥漫大B细胞淋巴瘤患者筑起“防复发”新防线，2年无进展生存率高达76.7%

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的一线治疗通常采用利妥昔单抗联合环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）方案，但仅60%的患者可通过该方案治愈。CD79b作为恶性B细胞表面广泛表达的抗原，成为重要治疗靶点，而维泊妥珠单抗（Polatuzumab Vedotin）正是一种靶向CD79b的抗体-药物偶联物（ADC）。

《新英格兰医学杂志》发表了“维泊妥珠单抗联合化疗一线治疗DLBCL的Ⅲ期临床试验（NCT03274492）”的振奋数据。这项研究共纳入879例既往未治疗的中危/高危弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，随机分为pola-R-CHP组（维泊妥珠单抗+利妥昔单抗+环磷酰胺+阿霉素+泼尼松，440例）、传统R-CHOP组（439例），中位随访时间为28.2个月。结果显示如下：

▲截图源自“N Engl J Med”

1、无进展生存（PFS）率：pola-R-CHP组2年无进展生存率为76.7%（95%CI：72.7~80.8），显著高于R-CHOP组的70.2%（95%CI：65.8~74.6）。疾病进展、复发或死亡风险降低27%（分层风险比0.73，95%CI：0.57~0.95，P=0.02）（详见下图）。

▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

2、无事件生存率：pola-R-CHP组事件的相对风险低于R-CHOP组，2年无事件生存率分别为75.6%（pola-R-CHP组，95%CI：71.5~79.7） vs 69.4%（R-CHOP组，95%CI：65.0~73.8）。（详见下图B）

3、完全缓解患者持续缓解率更高：经研究者评估，pola-R-CHP组获得完全缓解患者的复发或死亡风险，比R-CHOP组低（风险比0.70，95%CI：0.50~0.98）（详见下图C）。

综上，对于初治中危/高危DLBCL患者，pola-R-CHP方案较传统R-CHOP方案显著降低疾病进展、复发或死亡风险，为临床提供了更优的一线治疗选择。

小编寄语

相信看了上面的数据，弥漫大B细胞淋巴瘤患者一定重新燃起了希望！好消息是，我国的新药研发水平正以前所未有的速度迈向世界前列！除了维泊妥珠单抗外，还有众多ADC药物的研发正在如火如荼地进行当中，给曾经无药可治的患者带来了春天！想了解抗癌新药更多讯息的患者，可将近期病理及影像学检查报告、治疗经历等，至全球肿瘤医生网医学部，初步评估病情或了解详细的入排标准。

[1]Tilly H,et al.Polatuzumab vedotin in previously untreated diffuse large B-cell lymphoma[J]. New England Journal of Medicine, 2022, 386(4): 351-363.

来源：全球肿瘤医生网