摘要：就在今天（2025年1月2日），他雷替尼胶囊的新适应证获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于成人一线未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗！

新年伊始，肺癌圈再度传来好消息，就在今天（2025年1月2日），他雷替尼胶囊的新适应证获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于成人一线未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗！

▲截图源自“NMPA”

一、肺癌“新药”他雷替尼，一月内在我国两度获批

己二酸他雷替尼胶囊（Talectrectinib，DS-6051b，AB106，达伯乐®）是一种口服、强效的、中枢神经系统活性的全新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）抑制剂，由葆元生物自主研发，主要针对ROS1/NTRK靶点！已证实具有高且持久的缓解率、高颅内客观缓解率！

2024年12月20日，该药在我国首次获批，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。此前，该药曾获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法资格认定！证明了该药在治疗肺癌方面的潜力，特别是对于接受过 ROS1 靶向疗法治疗后治疗选择有限的患者。

二、他雷替尼肺癌颅内疾病控制率竟达100%！

他雷替尼本次获批新适应证，主要基于一项在中国进行的“他雷替尼治疗ROS1非小细胞肺癌的关键性 TRUST-I 研究（NCT04395677）”的惊艳数据！该研究结果在 2024 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布，并发表在《临床肿瘤学杂志》(JCO) 上。

本次研究共入组173例中位年龄为55.0岁的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，分别纳入既往未经ROS1 TKI治疗组（队列 1）、既往接受过ROS1 TKI治疗组（队列2）。

肿瘤组织中存在ROS1融合，其中41.8%的患者存在脑转移。结果显示如下：

1、未接受TKI治疗（初治）队列：95.3%患者获益！

在106名未接受TKI治疗的患者中，IRC评估的客观缓解率（cORR）高达90.6% (95% CI，83.33~95.38)，这意味着超90%的晚期肺癌患者，在接受他雷替尼治疗后，肿瘤显著缩小超30%甚至完全消失。值得一提的是，其中4例患者奇迹般获得完全缓解（CR），92例（86.8%）患者达到部分缓解（PR）（详见下图），疾病控制率（DCR）高达95.3%（95% CI，89.33~98.45）！

▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

此外，24个月的无进展生存（PFS）率高达70.5%（95% CI，59.17~79.16）（详见下图）。

2、接受过一种ROS1抑制剂未接受化疗治疗的队列：DCR达83.3%

在 66例接受克唑替尼治疗的患者中，IRC 评估的客观缓解率（cORR）达51.5%（95% CI，38.88~64.01），其中51.5%（34例）患者达到部分缓解（PR）（详见下图）。

此外，疾病控制率（DCR）高达83.3%（95% CI，72.13~91.38），中位无进展生存期（PFS）为7.6 个月（95% CI，5.52~11.96）（详见下图）。

3、颅内疾病控制率高达100%！

在8例基线时脑转移可测量的未接受TKI治疗的患者中（详见下图），IRC 评估的颅内客观缓解率（cORR）高达87.5%（95% CI，47.35~99.68），其中87.5%的患者达到部分缓解（PR），颅内疾病控制率（DCR）更是高达100.0%（95% CI，63.06~100.00）。

三、小编寄语

以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，小编也希望2025年可以迎来更多ROS1靶向药获批上市并纳入医保范畴的好消息，以让更多的癌友获益！想了解更多ROS1抗癌新药的患者，可将治疗经历、近期病理检查报告等，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估。

四、参考资料

[1]Li W,et al.Efficacy and Safety of Taletrectinib in Chinese Patients With ROS1+ Non-Small Cell Lung Cancer: The Phase II TRUST-I Study. J Clin Oncol. 2024 Aug 1;42(22):2660-2670.

来源：全球肿瘤医生网