摘要：中国科学家团队自主研发、用于眼部肿瘤罕见病治疗的创新药物——核酸适体偶联药物（Aptamer Drug Conjugate，ApDC），近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定，成为全球首个获得FDA孤儿药认定的核酸适体偶联药物。

转自：金花股份

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据中国科学院12月28日消息，中国科学家团队自主研发、用于眼部肿瘤罕见病治疗的创新药物——核酸适体偶联药物（Aptamer Drug Conjugate，ApDC），近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定，成为全球首个获得FDA孤儿药认定的核酸适体偶联药物。

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行业政策动态

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12月26日，国家医保局发布声明称，从未授权任何社会人员开展群众的“电子医保卡”（准确名称应为“医保码”或“医保电子凭证”）激活工作。请广大群众提高警惕，不要轻信陌生人以激活电子医保卡名义收集个人信息。

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为更好满足广大参保人合理的临床用药需求，新版医保药品目录于2024年11月完成调整，共新增91种药品，涉及肿瘤用药、慢性病用药、罕见病用药等。调整后，国家医保药品总数量达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种；另有中药饮片892种。新版医保药品目录对肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。

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据财联社报道，近日召开的国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展有关举措。会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新支持，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市。要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。

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产品研发动态

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近日，百利天恒公告创新生物药四特异性抗体GNC-038的药物临床试验获得批准。GNC-038是公司依靠全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）自主研发的一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1和CD19的创新重组人源化四特异性抗体，是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体。

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诺和诺德公司（Novo Nordisk）近日宣布，美国FDA已批准Alhemo（concizumab）皮下注射剂作为一种每日一次的预防性治疗，用于预防或减少12岁及以上血友病A或B成人和儿童患者的出血频率。这些患者体内存在凝血因子抑制物。Alhemo是一种组织因子途径抑制剂（TFPI）拮抗剂，适用于皮下注射。新闻稿指出，目前许多针对伴抑制物血友病A或B患者的治疗需通过静脉输液进行，而Alhemo是针对该人群的同类疗法中首款皮下注射治疗方案。

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湖北医保服务平台发布《关于全国中成药联盟采购申报信息公开大会相关事宜的公告》，宣布全国中成药联盟采购申报信息公开大会将于12月30日在湖北武汉东湖国际会议中心召开。值得注意的是，这已经是全国第三批中成药集采，本次集中采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。

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医药企业观察

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12月29日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的Delta样配体3(DLL3)ADC创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。

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12月27日晚间，科兴制药公告，鉴于人干扰素α2b喷雾剂项目目前仅完成临床I期，属于较为早期的临床阶段，后续开展Ⅱ期和Ⅲ期临床研究仍需要较大研发投入，结合竞品状态和市场预测等因素，公司决定终止该项目的临床试验。本次终止人干扰素α2b喷雾剂项目的临床试验，不会对公司当期和未来的生产经营及业绩产生重大影响。

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12月31日，国家药监局药品通知件送达信息显示：九源基因的司美格鲁肽注射液在列，意味着该产品暂时未获批准。2024年4月2日，九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理，这也是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

来源：新浪财经