摘要：泽立美乳膏于11月22日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准，用于治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎（湿疹）。这是位于浦东张江新区的上海泽德曼医药科技有限公司自主研发的具有全新作用机制和靶点的非激素类外用药，也是全球首个批准用于2岁以上儿童与成人特应性皮炎

近日，由上海自主研发的儿童湿疹全球新药泽立美在上海宣布正式上市，这意味着我国特应性皮炎患者率先用上“全球新”。

泽立美乳膏于11月22日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准，用于治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎（湿疹）。这是位于浦东张江新区的上海泽德曼医药科技有限公司自主研发的具有全新作用机制和靶点的非激素类外用药，也是全球首个批准用于2岁以上儿童与成人特应性皮炎治疗的芳香烃受体（AhR）调节剂。

据了解，泽立美在中国获批20天后，美国药监局（FDA）也批准了该类药物同一适应症的上市申请，中国在AhR创新药研究领域再次走在全球前面。目前，该药已在全国多家医院开出处方，并在叮当快药、北京永正智慧药房等线上线下药店上线，为特应性皮炎患儿带来了全新的治疗选择。

中华医学会皮肤性病学分会主任委员高兴华教授表示，湿疹是全球医药界关注的课题。作为非激素类外用药，泽立美乳膏获批上市为湿疹的治疗增加了新的选择，可谓雪中送炭，将改善湿疹患儿的生活质量。

泽立美于2023年12月完成上市申请受理，于2024年1月纳入优先审批，11月获批上市。“全球新”在如此短的时间内成功获批，背后是药审改革的春风，是政产研的精准合作，是越来越成熟的生物医药创新大环境。作为泽立美临床研究的首席专家，北京大学人民医院皮肤科教授、中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员张建中对泽立美这一重大成果进行经验分享。

“产学研密切合作非常重要。以泽立美乳膏为例，有国家政策支持，有国家药审中心评审员们的细致咨询指导，还有全体研究者齐心协力，大家拧成一股劲儿做出了中国新药，领先全球。”张建中表示，在药品监管改革等一系列有力举措推动下，我国皮肤新药研发驶入快车道。其中，产学研密切协作发挥了重要价值。泽立美是中国领先全球的标志，是中国人的骄傲。

北京大学人民医院皮肤科赵琰教授作泽立美乳膏Ⅲ期临床报告分享。“湿疹是常见的炎症性皮肤病，可影响高达20%的儿童和6.13%的成人，全球呈逐年上升趋势。湿疹以慢性湿疹样皮疹、剧烈瘙痒、皮肤干燥为主要表现，病程缠绵反复，对患者及家庭成员的生理、心理均造成严重负担。目前尚无治愈方法，其治疗管理旨在改善症状并建立长期疾病控制。”

赵琰表示，泽立美的获批是基于一项Ⅲ期临床研究，该研究在全国三十多个中心开展的对照研究，旨在评价其在2岁及以上湿疹患者中的有效性和安全性。临床研究结果表明，该药通过抑制炎症、抑制氧化应激和促进皮肤屏障功能的修复，可以减轻或消除皮疹，改善瘙痒等临床症状。

作为国际小分子免疫调节新药领域开拓性领军人物，上海泽德曼医药董事长兼首席执行官陈庚辉博士是首个AhR靶点新药发明人和开发者。“临床试验周期，我们用时172天，美国用时583天；NDA（新药上市申请）准备方面，我们用时21天，美国用时313天；从开展临床到NDA，我们用时193天，美国用时896天。”陈庚辉博士以中美研发速度对比举例说，各方力量集成成就了这一智慧结晶，“在这个过程中，我们吸引了全球一流的团队，从基础药学到临床研究，都有非常强大的实力，加之我们赶上了创新最好的环境，特别是药品审评与监管部门的大力支持，我们得以高效科学地把事情做好。”

作者：唐闻佳 王宝龙

文：唐闻佳 王宝龙图：受访方供图编辑：唐闻佳责任编辑：樊丽萍

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来源：文汇报